FDA Provningskrav

För ett läkemedel ska godkännas för allmän konsumtion , måste det gå igenom flera testfaserna av Food and Drug Administration ( FDA ) . Det finns tre faser innan läkemedlet går på marknaden, och en fjärde fas efter det att läkemedlet har införts för allmänheten. Enligt National Institutes of Health ( NIH ) , finns det för närvarande över 90.000 försök som pågår i mer än 150 länder . Innan Human Test

Innan ett läkemedel kan komma in mänsklig testfasen , måste den först testas på djur . Forskare har skapat så kallade djurmodeller , djur som skapats för att visa symptom på specifika sjukdomar . Möjlig läkemedelsbehandling ges till djuren först för att testa effekten av läkemedlet samt biverkningar .
Fas I

fas I-studier används främst som en mått av säkerhet . Istället för att testa på människor med en sjukdom , fas I-prövningar använder ett litet antal friska frivilliga , någonstans mellan 10 och 20 personer , för att testa för farliga biverkningar och hur drogen behandlas av kroppen . Efter flera månader , om ingen fara har identifierats , kan läkemedlet passera in i nästa fas . Addera fas II

fas II -studier i början av effekten prövningar . Rättegången gruppen expanderar till flera hundra personer , de flesta om inte alla av dem har sjukdomen läkemedlet är tänkt att behandla . Gruppen är uppdelad i två halvor , med hälften av de personer som tar emot läkemedlet i studien , och den andra hälften fick placebo , ett identiskt utseende behandling som inte innehåller någon medicin. Poängen med detta test är att mäta om läkemedlet är effektivt . Om de som fick läkemedlet har mer förbättring jämfört med de på placebo , kommer läkemedlet inte gå vidare till nästa fas .

Detta är den fas där många läkemedel misslyckas ur testning . Endast omkring en tredjedel vidare till fas III .
Fas III

fas III lanserar en storskalig version av fas II . Tusentals människor är utvalda , med hälften tar emot placebo . Syftet med expanderande gruppen att denna nivå är att testa effektiviteten av läkemedlet oberoende av kön, ålder och sjukdomstillstånd bland ett stort antal försökspersoner. Det ger läkemedelsföretagen en bättre förståelse av hur väl läkemedlet fungerar i hela befolkningen . Denna fas kan ta flera år att genomföra , men om en drog som redan har kommit så här långt , är över 90 procent godkänt .
Fas IV

När ett läkemedel har godkänts , fortfarande genomgår den övervakning under fas IV . Denna fas , även känd som efter godkännandet studier används för att titta på för biverkningar på lång sikt , påverkan på patientens livsstil och jämförbar effektivitet till andra läkemedel på marknaden . Även vid denna fas , som kan pågå i flera år , kan läkemedlet fortfarande dras från produktionen . Addera