Vilka är FDA- standarder för alla droger ?

Den amerikanska regeringens Food and Drug Administration eller FDA , är ansvarig för att övervaka och reglera godkännandet av nya läkemedel och livsmedels-och produktionsprocesser . En specialiserad gren av FDA , kontoret för testning och forskning , ansvarar för utvärdering och certifiering av nya receptbelagda läkemedel . Centrum för Drug utvärdering och forskning

FDA: s Center for Drug utvärdering och forskning , eller CDER , är ansvarig för att se till att nya receptbelagda läkemedel marknadsförs på ett sätt som är säkert för missbrukare . Den CDER ansvarar också för både receptbelagda och receptfria läkemedel genom att utföra recensioner av mediciner och bedömningar efter marknadsrisk. Som ett nytt läkemedel utvecklas , tillverkare ansöker om en Investigational New Drug , eller IND , ansökan från FDA , som gör det möjligt för ledning av kliniska prövningar . Efter kliniska försök , lämnar en farmakologisk företag ett nytt läkemedel ansökan , eller NDA , där tillverkaren lämnar in testresultaten , som visar effektiviteten av drogen , och dess andra bevis till CDER . På CDER , lag av läkare, statistiker , kemister och farmakologer granska registreringsansökan för godkännande eller avslag .
Kliniska prövningar

Efter en IND lämnas in , ett läkemedelsföretag måste vänta 30 dagar innan kliniska prövningar kan påbörjas . Under denna tid , kan FDA beställa en " klinisk grepp " om den finner problem med den nya drogen . När kliniska prövningar börjar , är mänskliga försökspersoner för att se om läkemedlet är effektivt och vad dess potentiella biverkningar kan vara . Sponsorn eller tillverkare som lämnar IND och genomför kliniska prövningar måste följa vissa regler och riktlinjer för att lämna in en ordentlig studie av det nya läkemedlet i NDA och att skydda sina mänskliga försökspersoner .


New Drug Application

Viss information krävs från den kliniska prövningen och att tillverkaren lämnar in en NDA till CDER . NDA ska innehålla information, inklusive uppgifter om tillverkningsprocesser , stabilitet och biotillgänglighet data, analysmetoder för olika beredningsformer , förpackning och märkning av läkemedel och resultat från toxikologiska studier
Godkännande
<. br >

godkännande av FDA innebär två huvudkategorier , bland annat säkerheten och effektiviteten av det nya läkemedlet och märkning av drogen i marknadsföringssyfte . Under IND och NDA -program , måste tillverkaren visa påtagliga bevis för effektiviteten av det nya läkemedlet och dess biverkningar genom olika toxikologiska studier . Detaljerna i läkemedlets märkning och marknadsföringsmaterial måste också godkännas av FDA , både för läkare och apotekare samt konsumenter . Addera