Vilken REMS Har FDA Kräv

? The Food and Drugs ändring Act från 2007 krävs att företag lämnar in en ansökan om godkännande av ett nytt läkemedel eller biologisk produkt till FDA också lämna en utvärdering och lindring riskstrategi ( REMS ) när FDA beslutar att ett sådant program är nödvändigt för att vara säker på att fördelarna med ett nytt läkemedel eller biologisk produkt överväger riskerna . FDA godkänner de delar av REMS -program , och FDA har befogenhet att inspektera och genomdriva att dessa delar följs . Medicinering Guider i en REMS -programmet

FDA kräver olika element i REMS -program . Medicinering linjer är den vanligaste strategin. Dessa används för att informera patienter om risker som kan vara allvarlig nog att patienterna skulle kunna använda den informationen för att besluta om att ta läkemedlet eller inte , då följsamhet till drogen är avgörande för effekt eller när märkningen skulle kunna förhindra en risk . FDA kan kräva att medicinering guider ges ut när läkemedlet först ordineras , med varje förvaltning och när guiden ändras avsevärt .
Kommunikationsplan i en REMS -programmet
< p > ett annat vanligt inslag i REMS -program är ett krav att tillverkaren av läkemedlet utveckla en formell kommunikationsplan för alla berörda vårdgivare . Det kan handla om att inrätta en webbplats , kommunicera med professionella samhällen och skicka brev till läkare, apotekare , medicinska kontor och sjukhus . Addera Elements att säkerställa säker användning i en REMS -programmet

FDA kan kräva vissa delar för att garantera säker användning av läkemedlet i ett REMS program . Dessa är mycket mer komplicerade processer som kan kräva förskrivarna att genomgå särskild utbildning , skaffa intyg och registrera dig för att använda drogen . Patienter kan behöva teckna ett avtal med sin leverantör när läkemedlet förskrivs .

Läkemedel med REMS program

För närvarande finns det 181 läkemedel och biologiska läkemedel som krävs REMS program från FDA . Listan över dessa läkemedel och de särskilda krav finns på FDA webbplats . Listan uppdateras och ändras ofta . Addera