FDA-bestämmelser för användning av Neoform

Neoform består av mänskliga dermal vävnad som har steriliserats och bevaras med hjälp av en särskild reningsprocess , enligt Mentor webbplats . Det fungerar som en brygga eller stöd för normal vävnadstillväxt , och med helande implantatet kommer att bli en frisk del av kroppen. FDA har krav på anläggningar , lagring , distribution, utrustning och märkning för att förhindra spridning av sjukdom eller förorening genom vävnadsimplantat såsom Neoform . Faciliteter

Food and Drug Administration har reglerat detta område noga sedan 1993 för att garantera säkerheten för mänskliga vävnadsimplantat , enligt Mentor webbplats . FDA valde att reglera vävnader enligt den rättsliga myndigheten i avsnitt 361 (sek 361 ) i lagen om Public Health Service . FDA reglerar Neoform och andra liknande produkter enbart som " 361 produkter " när de uppfyller alla de särskilda kriterier . Vävnader regleras också av Centrum för Biologics utvärdering och forskning . Anläggningar och institutioner som krävs av FDA för att registrera sig med Center för Biologics utvärdering och forskning och lista sina mänskliga celler , vävnader och cell-och vävnadsbaserade produkter . Förvaringsutrymmen måste registrera inom fem dagar börjar verksamheten . Faciliteter skall ha lämplig storlek , placering och konstruktion och har ordentlig dränering , VVS och ventilation för att förhindra spridning av sjukdomen .
Sanitet och Lagring Krav

utrustning som används i behandling av mänsklig vävnad måste rengöras , desinficeras och underhållas enligt fastställda scheman , som krävs av FDA . Register måste föras av underhåll . FDA kräver också att mänskliga celler eller vävnader från två eller flera donatorer inte får placeras i fysisk kontakt eller blandas i en och samma behållare . Vävnader måste märkas på ett korrekt , lättläst sätt . Förvaringsutrymmen skall ställas upp på ett sådant sätt att förhindra spridning av sjukdomen . Dessa krav omfattar lagring av prover vid en lämplig temperatur , tilldela utgångsdatum och att föra register . Korrigerande åtgärder måste vidtas omedelbart om något förfarande inte följs .
Donatorer

Varje Neoform implantat kan spåras tillbaka till den ursprungliga donatorn . Donatorer som valts ut är negativa för HIV - 1 , HIV - 2 , hepatit B och C , HTLV- 1 , HTLV- 2 och syfilis. Dessutom omfattar urval av givare processen journal screening och närmaste anhöriga intervjuer . FDA har också en egen lista med krav på blodgivare . Givarna måste screenas för risk för eller bevis för agenter smittsamma sjukdomar och sjukdomar och risker överförbara sjukdomar förknippade med xenotransplantation . Addera