1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

Skillnaden mellan GLP & GMP

God laboratoriepraxis ( GLP ) och Good Manufacturing Practices (GMP) är bestämmelser som regleras av Food and Drug Administration ( FDA ) för att garantera säkerheten och integriteten av läkemedel som marknadsförs till allmänheten . Skillnaden i GLP och GMP är tiden för genomförandet i livscykeln för läkemedelsutveckling . Medan GLP säkerställer kvaliteten och integriteten hos de icke-kliniska laboratoriedata som lämnats in till FDA för att stödja tillämpningen av en ny produkt , ser GMP att säkerheten , effektiviteten , kvaliteten och produktens integritet upprätthålls i varje tillverkat parti . Bakgrund Bakom GLP
Icke-kliniska laboratoriestudier enligt GLP följer studieprotokoll och tillhandahålla uppgifter som kan återges .

Föreningar som kan bli potentiella livräddande läkemedel inleder i regel sin livscykel i ett forskningslaboratorium , där de först genomgår in vitro- tester . Dessa experiment indikerar deras möjliga effektivitet mot en viss sjukdom . Nästa steg innebär att in vivo- test , som ger data som dessa farmakologiska föreningar är effektiva på djur och inte orsakar toxikologiska eller andra biverkningar . Data som genereras i dessa icke-kliniska studier har lämnats in till FDA , eftersom det ger bakgrundsinformation om den nya drogen .

1976 , FDA publicerade ett förslag om upprättande av regler för god laboratoriesed ( GLP ) efter att den funnit inkonsekvenser i data och brister i det sätt på vilket icke-kliniska studier genomfördes . GLP regler etablerades 1978 som 21 Code of Federal Regulations ( CFR ) Del 58 .
Bakgrund Bakom GMP
All utrustning i en GMP anläggning kalibreras och kontrolleras regelbundet .

GMP tillkom år 1963 , långt innan GLP . Talidomid , som säljs i Europa som ett lugnande medel och som behandling för graviditetsillamående hos gravida kvinnor , har inte godkänt i USA , eftersom det inte uppfyllde de farmakologiska och toxikologiska normer FDA . Läkemedlet visade sig vara starkt teratogent , vilket resulterade i födelsen av tusentals av missbildade barn i Europa. Denna händelse väckte allmänhetens intresse för läkemedelssäkerhet och reglering , och lade grunden för kravet på GMP . FDA: s regler kräver att tillverkarna tillhandahåller bevis på effektivitet och säkerhet av en föreslagen läkemedel , och för att få FDA-godkännande före saluföringen av läkemedlet . GMP bildades 1963 som 21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice för färdiga läkemedel . Addera Under GLP och GMP Umbrella

FDA kräver att läkemedlet tillverkare följa alla regler som framgår i 21CFR58 och 21CFR211 . De breda områden som faller under GLP regler är organisation och personal ; anläggningar ; utrustning; testanläggningar drift ; test-och kontrollartiklar; protokoll för och genomförandet av en icke-kliniska laboratoriestudie ; och protokoll och rapporter . Noncompliance i något av dessa områden kan leda till diskvalificering av testanläggning

Likaså föreskrifter enligt GMP omfattar följande : . Organisation och personal ; byggnader och anläggningar ; utrustning; kontroll av komponenter och primärbehållare och nedläggningar ; produktion och processregleringssystem ; förpackning och kontrollmärkning; innehav och distribution ; laboratoriekontroller; protokoll och rapporter ; och tillbaka och bärgade läkemedelsprodukter.
Slutsats

Både GLP och GMP revideras regelbundet av FDA . Läkemedelstillverkarna är skyldiga att ansluta sig till den nuvarande GLP och GMP . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom