1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

Vad är FDA 510K

? § 510 ( k ) i livsmedel, läkemedel och kosmetiska lagen säger att tillverkare av medicintekniska produkter måste informera den amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) i minst 90 dagar innan de planerar att marknadsföra en medicinteknisk produkt. Detta krav kallas ibland premarket anmälan . Syfte

§ 510 ( k ) hjälper FDA se nya medicintekniska produkter är säkra och effektiva . Nya medicintekniska produkter som lämnats in enligt 510 (k) regler måste också vara " huvudsaklig överensstämmelse" med en befintlig lagligt saluförs enhet , som kallas den " predikat ".
Funktioner

Huvudsaklig överensstämmelse betyder inte att två produkter är identiska . Dock bör den nya produkten har samma avsedda användning och vara lika säker och effektiv som predikatet . Addera Funktion

Tillverkarna kan marknadsföra sin nya medicintekniska tills FDA svarar på 510 ( k) ansökan med ett brev som ger tillstånd att marknadsföra den nya enheten i USA Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom