1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

Avandia Problem

Avandia , eller rosiglitazonmaleat , tillhör en grupp läkemedel som kallas tiazolidindioner . Avandia , som godkändes för försäljning i USA av US Food and Drug Administration i maj 1999 används för att behandla diabetes typ II genom att öka kroppens känslighet för insulin i kombination med diet och motion . Information om Avandia

GlaxoSmithKline ( GSK ) tillverkar rosiglitazonmaleat och marknadsför den under tre varumärken: Avandia , som endast innehåller rosiglitazonmaleat ; Avandamet , som också innehåller metforminhydroklorid ( ett diabetesläkemedel i biguaniden klass ); och Avandaryl , som också innehåller glimepirid ( en sulfonylurea ) . De säkerhetsfrågor behandlas av FDA gälla för alla tre av dessa läkemedel

FDA Oro : . Tidigt 2007

Den 21 maj 2007 utfärdade FDA en anslagstavla som beskrev de potentiella riskerna med Avandia relaterade till " ischemiska kardiovaskulära händelser hos patienter som tar rosiglitazon baserad på säkerhetsdata från kontrollerade kliniska prövningar . " Enligt FDA , gjorde andra data inte stöder dessa slutsatser , och , som ett resultat , som kallas FDA ett möte den 30 juli 2007 där de tillgängliga uppgifterna var att utvärderas och diskuteras .


2007 etikett Förändringar för Avandia

den 14 augusti 2007 godkände FDA en ny etikett avsedd att åtgärda de problem som togs upp över potentiella problem med Avandia . Denna etikett ingår en " boxed varning , " som är bokstavligen en varning som omges av en ruta som visas i början av ett läkemedels officiell etikett , med innebörden att Avandia generellt var kontraindicerat hos patienter med allvarliga hjärtproblem. Den 14 november 2007 godkände FDA tillägg av en kontraindikation för patienter med myokardischemi , eller minskat blodflöde till hjärtat , till den boxas varning .
Februari 2010 FDA Meddelande Angående Ny studie Data

i februari 2010 meddelade FDA att de granskar information från GSK som en del av sin studie av rosiglitazon utvärderats för kardiovaskulära händelser och förordning av Glycemia i Diabetes ( RECORD Study ) . FDA meddelade också att de skulle " ge en uppdaterad bedömning av riskerna och fördelarna med rosiglitazon vid behandling av typ 2-diabetes " vid ett möte i juli om sin rådgivande kommitté .
Rapport av bekymmer med RECORD Trial

enligt New York Times , Dr Thomas Marciniak , som granskat de uppgifter som lämnats in som en del av GSK: s RECORD studie fann att det fanns ett antal fall där patienter tycktes ha lidit allvarlig hjärt-händelser som inte var med i räkningen av biverkningar . I artikeln anges att Dr Marciniak gjort en närmare granskning av RECORD studien än vad som normalt har utförts av FDA , delvis som svar på de många frågor kring säkerheten rekord av Avandia .
resultatet av juli 2010 Utfrågningar

FDA rådgivande kommittén träffade den 13 juli och 14 , 2010. Enligt New York Times , på frågan om vad FDA bör göra åt Avandia , 12 av de 33 medlemmar av panelen röstade att Avandia ska dras tillbaka från marknaden , tio röstade att dess användning bör begränsas och förbättrade etikettvarningar, sju röstade bara för att öka etikettvarningar, och tre röstade att ingenting bör ändras , med en ledamot avstod från att rösta . Addera FDA uttalande om hörsel och annan Avandia Trial

den 21 juli 2010 meddelade FDA att en partiell klinisk håll , vilket stoppar inskrivning av nya patienter i en klinisk rättegång , hade placerats på en pågående klinisk studie av Avandia , att den utvärdering av diskussionerna vid den rådgivande kommitténs möte och tillgänglig information om Avandia säkerhet , och att den skulle meddela resultatet av sin översyn när granskningen var klar .
Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom