1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

FDA Guide till Inspektion

Läkare och forskare testar ett livsmedel , produkt eller medicinsk anordning för användning på människor genomför kliniska studier . De är kända som " kliniska utredare . " The Food and Drug Administration ( FDA ) Bioresearch Monitoring Program inspekterar rutinmässigt kliniska utredare arbete för att säkerställa giltigheten av forskningsstudien och för att skydda personer som senare kan använda dessa produkter . Rutininspektioner

FDA fältkontor genomför rutinmässiga inspektioner av kliniska utredare att validera studier är viktiga för godkännande av terapeutiska läkemedel , produkter eller enheter . Hög prioritet läggs vid kliniska studier är viktiga för ansökningar om godkännande av nya läkemedel . Det finns två delar i undersökningen . Utredaren först utvärderar kvalifikationer studiepersonal, den fysiska platsen för studien , hur studiedata registreras och lagras och ansvarighet för läkemedlet eller varan . Då utredaren granskar uppgifter genom att jämföra den ursprungliga informationen in till FDA och de stödjande data , inklusive alla tillgängliga poster från före , under och efter studien . FDA utredare genomför en exit intervju med den kliniska utredare för att diskutera resultaten , reda ut eventuella oklarheter och ge en skriftlig redogörelse för iakttagelser vid inspektionen . FDA utredaren lämnar in en skriftlig rapport till högkvarteret . Den kliniska utredare får då en av tre typer av brev från FDA : ett tackbrev ( inga väsentliga avvikelser eller överträdelser hittades ) ; ett informationsbrev som identifierar avvikelser från regler och god prövnings praxis ; eller ett meddelande om betydelsefulla resultat av avvikelser och brister . Detta brev kan leda till en " för orsak " inspektion .
För Orsak Inspektioner

" för orsak " inspektion är en förlängning av en rutininspektion . FDA utredare går in djupare för att granska studieuppgifteroch register . För orsaken inspektioner kan göras bland annat på grund inblandning i ett stort antal prövningsstudier; kliniska utredare utför arbete utanför sin specialitet ; inkonsekventa eller misstänkta fynd eller resultat jämfört med liknande studier ; eller svårt att få handlingar från utredaren .
p Om resultaten är allvarliga avvikelser och överträdelser av FDA: s regler eller bedrägeri , då FDA kommer att vidta åtgärder för att begränsa eller diskvalificera den kliniska prövare från framtida studier och placera honom på en svart lista . Addera kliniska prövare Svartlista

FDA har en lista av kliniska utredare som är begränsade eller diskvalificeras från att genomföra kliniska studier för att de har brutit mot FDA: s regler eller varit inblandade i bedrägerier . Det är alltid bra att regelbundet kontrollera denna lista innan du deltar i någon klinisk studie . Du hittar den här listan på FDA webbplats ( se Resurser ) . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom