1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

ICH riktlinjer genom FDA

FDA kräver kliniska läkemedelsstudieratt genomföras i enlighet med normerna i den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för humanläkemedel ( barmhärtigt förkortat till ICH ) . Bestående av en gemensam kommission för läkemedelstillsynstjänstemän från Europa , Japan och USA , ICH recensioner vetenskapliga och tekniska aspekter av drogtester . ICH eftersträvar mer ekonomisk användning av resurser och snabbare utveckling av viktiga nya läkemedel genom sina riktlinjer , som faller in i fyra huvudkategorier : kvalitet, säkerhet , effekt och tvärvetenskapliga . Riktlinjer för kvalitet

ICH : s riktlinjer för kvalitet gäller kemisk och farmaceutisk kvalitetssäkring , eller QA , av läkemedlet . Dessa riktlinjer omfattar regler för stabilitetstestning av nya läkemedelssubstanser , föroreningar , tillverkningsmetoder , riskhantering och kvaliteten på biotekniska produkter . Med andra ord , ICH reglerar hur ett läkemedel görs och vad den består av .
Säkerhet Riktlinjer

Säkerhets Riktlinjerna gäller in vitro och in vivo pre - kliniska studier såsom cancerogenitet , genotoxicitet , reproduktionspåverkanoch immunotoxicitet . Dessa rekommendationer ger vägledning för testning av läkemedel antingen på djur eller artificiella miljöer såsom ett provrör .

Effekt Riktlinjer

Effektivitets rekommendationerna gäller kliniska studier i människor. Förordningarna omfattar riktlinjer för etniska faktorer , struktur och innehåll av kliniska studierapporter, dos - responsstudier och pharmacogenics ( Inverkan av genetisk variation på respons av ämnen till en test läkemedel ) . ICH fastställs också normer för kliniska prövningar , såsom statistiska regler , konsekvenser för geriatrik och val av kontrollgrupper .
Tvärvetenskapliga Riktlinjer

Rekommendationer som inte passar unikt i effektivitet , säkerhet och kvalitet kategorier klassas som tvärvetenskapliga riktlinjer . Dessa problemområden innefattar medicinsk terminologi , elektroniska standarder för överföring av reglerande information , prekliniska säkerhet för människors drogtester , teknisk dokumentspecifikationeroch standarder för narkotika ordböcker .
Riktlinjer för riktlinjer

Inte alla riktlinjer från ICH har lika värde . I stället måste varje riktlinje gå igenom en serie av "steg" tills det blir en förordning om att FDA kommer att genomföra och tillämpa . Steg 1 Riktlinjerna är icke - bindande förslag som utarbetats av en kommitté av experter på ICH . För steg 2 recensioner ICH styrgrupp förslaget och försöken att nå enighet om ett utkast till dokument . Om de gör det , fortsätter riktlinjen till steg 3 , där FDA utfärdar förslagshandlingen till läkemedelsföretagen för att få deras synpunkter . Under steg 4 , ICH reviderar riktlinje baserad på feedback från läkemedelsindustrin , varefter FDA kommer att anta den nya regeln . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom