1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

Skillnader mellan medicintekniska Trials & läkemedelsprövningar

medicinska apparater och droger är båda regleras av Food and Drug Administration ( FDA ) om var och med en egen division . Alla läkemedel måste gå igenom en lång , noggrann process demonstrerar säkerhet vid varje tidpunkt . FDA: s Center for Drug utvärdering och forskning ( CDER ) måste godkänna läkemedlet innan en läkare kan ordinera det . Enheter kategoriseras i tre klasser och reglerad och föremål för godkännande av FDA : s Center för apparater och radiologisk hälsa ( CDRH ) division . Solme enheter inkluderar tungdepressorer , pacemakers , labbutrustning och strålning mitterande enheter som X - Ray maskiner och ultraljud enheter . Medical Device Godkännande

enheter definieras av vad de inte är . De kan inte nå sitt mål genom någon kemisk eller metabolisk verkan i kroppen . Enheter kan vara ett instrument , en apparat , genomföra, maskin eller relaterad del som är avsedd vid diagnos , bot , lindring , prevention eller behandling av sjukdom . Hänvisning 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices grupperas sedan in i en av tre klasser i enlighet med den avsedda användningen av enheten och även på indikationer för användning och risker . Klass I -enheter är enkla apparater som inte är avsedda att vara av betydelse för att upprätthålla liv och därför kräver minst förordning - 95 % av dem är undantagna från alla från reglering . Inkluderat i denna klass är föremål såsom undersökningshandskar och elastiska bandage . REFERENS 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class II- enheter inkluderar elektriska rullstolar och infusionspumpar . Tillverkarna måste ge FDA : s Center för apparater och radiologisk hälsa med bevis enheten är jämförbar med ett juridiskt marknadsenheti sin klass idag på market.Class III krävs vanligtvis är med nödvändighet att upprätthålla liv , implanteras , eller utgör potentiella risker betydande att kräva Premarket Godkännande av CDRH . Tillverkare som vill marknadsföra en klass III -enhet måste först lämna in vetenskapliga data som visar enhetens säkerhet . Exempel på klass III inkluderar pacemakers , HIV- test kit och bröstimplantat . REFERENCE 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Drug Godkännande - preklinisk testning

En produkt klassas som en drog det uppnår sina resultat genom kemisk påverkan eller genom att metaboliseras av kroppen . Dess godkännandeprocessen är en lång , noggrann process som måste visa säkerheten och effektiviteten vid var och en av de fem faserna . FDA kan välja att stoppa en rättegång i något skede , och först efter FDA: s godkännande kan ett läkemedel släpps ut på marknaden . Processen börjar med preklinisk forskning och testning . Dessa initiala tester genomförs på levande djur , i provrör och celler i tillverkarens laboratorium och klargöra om en förening innan det kan testas på människor . Tillverkaren lämnar sedan en Investigational New Drug ( IND) , som innehåller all data från prekliniska studier , detalj av de föreslagna kliniska studier som syftar till att dokumentera narkotika säkerhet i människa och en förklaring av läkemedlets avsedda användning .

Drug Godkännande - kliniska prövningar

När säkerheten i djur har fastställts , kan ett läkemedel ingå kliniska prövningar , som består av tre faser som alla involverar tester på människor . Fas I mätare drog säkerhet i en liten grupp friska frivilliga , och om inga allvarliga frågor dyker testa intäkterna till fas II-studier : Större , randomiserade och välkontrollerade , dubbelblinda studier som jämför användningen av läkemedlet på människor mot en placebo. Fas III kliniska prövningar kan omfatta tusentals patienter och är både kontrollerad och okontrollerad . Denna fas fortsätter att utvärdera säkerheten i tillägg till biverkningar , dosering och övergripande nytta- risk-förhållandet
Drug Godkännande - . New Drug Application och godkännande

Efter avslutad av fas III-studier med inga problem , kommer utredarna lämna en registreringsansökan ( NDA ) för FDA översyn som skall innehålla alla data från alla laboratorium , djur och människor . Dessa data måste visa läkemedlets säkerhet , effektivitet , farmakologiska , verkningsmekanism och omfattar alla resultaten av alla kliniska studier . FDA läkare , epidemiologer, statistiker och apotekare granska data för att avgöra dess riktighet , utvärdera utformningen av kliniska prövningar och slutligen avgöra om det nya läkemedlet ger en betydande fördel att motivera godkännande . Denna granskningsprocess kan ta år , med hela droggodkännandeprocesstagning decennier . Först efter FDA- godkännande kan ett läkemedel får släppas ut på marknaden och föreskriven . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom