ICH - GCP Protocol

Kliniska studier hänför sig till utvärderingen av kliniska prövningar som genomförs för att möjliggöra data till samlats för vård-ingripanden . Sådana studier följer ICH - GCP , eller Internationella harmoniseringskonferensen - Good Clinical Practice protokoll . ICH

Den internationella konferensen om harmonisering , även kallad den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel , hänvisar till ett projekt bestående av tillsynsmyndigheter och läkemedelsexperterfrån USA , Japan och Europa. ICH är utformad för att upprätta protokoll för farmaceutisk produktutveckling och registrering .
GCP

GCP , eller Good Clinical Practice , hänvisar till en internationell kvalitetsstandard som tillhandahålls av ICH i syfte att reglera kliniska försök som involverar mänskliga försökspersoner. GCP- standarder erbjuder säkerhet om effekten och säkerheten av föreningar som utvecklas i kliniska prövningar , skydd av försökdeltagare mänskliga rättigheter , och också definiera rollerna för klinisk forskning utredare , kliniska prövningar sponsorer och kliniska forskarassistent .
< Br >
ICH - GCP protokoll

det kliniska prövningsprotokollet , enligt definitionen i ICH - GCP , innehåller en studieplan för den kliniska prövningen , beskriver vem som får delta i försöket och erbjuder ett schema av förfaranden, prov , läkemedel, dosering och provlängd. Det kliniska prövningsprotokollet beskriver också metodik , statistiska överväganden , organisation och erbjuder en sådan bakgrundsinformation om varför prövningen utförs . Addera