Rollen av biomarkörer i Drug Development

Forskare använder biomarkörer i alla stadier av läkemedelsutveckling --- från grundforskning till kliniska prövningar --- att föreslå områden för utredning, för att ange om en läkemedelskandidat är värt att sträva efter eller att hjälpa till att kontrollera att ett läkemedel fungerar säkert. En biomarkör är en biologisk egenskap, såsom bentäthet eller blodtryck, som kan forskarna mäta objektivt att visa hur en kropp normalt fungerar, hur det fungerar när de utmanas av en patogen eller hur den reagerar på ett läkemedel. Biomarkörer inom grundforskning

En användning av biomarkörer är att hjälpa drogbärare gör tidigt "gå eller inte gå" beslut om huruvida att föra en läkemedelskandidat. Till exempel kan en biomarkör visa om en läkemedelsförening framgångsrikt kan passera genom cellväggen eller binda till en receptor på en målmolekyl. Resultaten av dessa typer av experiment kan stoppa ytterligare, dyrare forskning på ett potentiellt ineffektiva förening eller kan peka på olika sätt.
Biomarkörer i senare Drug Development

de senare stadierna av läkemedelsutveckling, kan biomarkörer hjälpa att bestämma doseringar --- hur ofta läkemedlet ska administreras och hur mycket som ska ges varje gång --- behövs för att producera den önskade effekten. Biomarkörer kan också avgöra hur mycket är för mycket, vilket resulterar i toxicitet. Dessutom, olika organ har olika ämnesomsättning som kan påverka hur kroppen reagerar på ett läkemedel. Den korrekta biomarkör kunde visa huruvida metaboliska skillnader påverkar doseringar.
Biomarkörer i kliniska prövningar

När en läkemedelskandidat når kliniska prövningar, kan biomarkörer visa om ett läkemedel har en kliniskt signifikant effekt. Under kliniska prövningar, en "klinisk endpoint" - förutspår ett läkemedels effekt - definierad av FDA som "en egenskap som speglar hur en patient känner, funktioner, eller överlever". Biomarkörer kan dock förutsäga effekten snabbare då konventionella kliniska endpoints. Biomarkörer godtas för denna användning kallas etablerade surrogateffektmått. Till exempel är en mätbart mindre tumör en etablerad surrogatmått som förutsäger att ett givet läkemedel effektivt attackerar en cancer.
Potentiell användning av Biomarkers

Biomarkers har visat stor potential i utvecklingsländerna området individualiserade behandlingar. Individer reagerar olika på samma läkemedel beror delvis på skillnader i deras DNA. En drog som gynnar en patient kan ha liten eller ingen effekt i en annan eller, ännu värre, kan ha allvarliga biverkningar. Biomarkörer kan förutsäga hur en individ reagerar på ett läkemedel innan det administreras. Biomarkörer ger också hopp för att påskynda utveckling av nya läkemedel genom att bevisa tidigare i utvecklingen av läkemedel som en förening ska ha nödvändig aktivitet, säkerhet och metabola profil.
Frågor

Biomarkör utveckling utvecklas och, som alla nya verktyg, har frågor. Några av de frågor som är reglerande - forskare måste upptäcka biomarkörer och montera bevis på deras betydelse medan statliga tillsynsmyndigheter, särskilt Food and Drug Administration, måste definiera vad betyder bevis och hur man validera en biomarkör. Detta arbete kräver betydande samarbete mellan myndigheter, forskare och näringsliv. Vissa frågor är vetenskapliga och, enkelt uttryckt, att kräva en bättre förståelse av sjukdomsprocesser att upptäcka biomarkörer för dessa sjukdomsmekanismer.