Vilka är de olika FDA Inlämning typer?

The Food and Drug Administration (FDA) kräver att den som vill marknadsföra ett nytt läkemedel, medicinsk utrustning, livsmedel, kosmetika eller tobaksvara skall lämna in en ansökan före och under produkten testprocessen. Inlagor till FDA granskas noggrant för att säkerställa att allmänheten inte kommer att vara i fara när de konsumerar eller använder en ny produkt. Den typ av krävs inlämning kommer att bero på den nuvarande fasen av den kliniska prövningen och den typ av produkt som provas. Investigational New Drug (IND)

En IND inlämning är mer som ett undantag från gällande bestämmelser drogen sjöfart i motsats till ett godkännande av en produkt. Transportera narkotika krävs godkänd marknadsföring program, men eftersom läkemedel för kliniska prövningar inte är godkända ännu, måste en IND inledas leveranstid droger för att en klinisk prövning. Addera New Drug Application (NDA )

NDA underkastelse krävs när tillräckligt med data har samlats in på en ny produkt och tillverkaren vill marknadsföra produkten. FDA kommer att leta efter bevis på produktens säkerhet och effektivitet när man överväger en NDA.
Förenklad registreringsansökan för Generics (ANDA)

en ANDA inlämning används vid försök att erhålla godkännande för generiska läkemedel. Färre uppgifter krävs med detta påstående än en NDA, men de sökande måste bevisa den generiska versionen är lika effektiv som originalet.
Biologisk License Application (BLA)

Biologiska produkter kräver en licens för att säljas och ansökan skall innehålla uppgifter om hur produkten är tillverkad, liksom dess farmakologi, kemi och medicinsk effekt. Addera över disk droger (OTC) katalog

receptfria läkemedel kräver inte ett recept, men FDA kräver fortfarande en ansökan för dessa läkemedel för att säkerställa att de är korrekt märkta och att de inte skadar allmänhetens