1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

Vilka är FDA- standarder för alla droger ?

Den amerikanska regeringens Food and Drug Administration eller FDA , är ansvarig för att övervaka och reglera godkännandet av nya läkemedel och livsmedels-och produktionsprocesser . En specialiserad gren av FDA , kontoret för testning och forskning , ansvarar för utvärdering och certifiering av nya receptbelagda läkemedel . Centrum för Drug utvärdering och forskning

FDA: s Center for Drug utvärdering och forskning , eller CDER , är ansvarig för att se till att nya receptbelagda läkemedel marknadsförs på ett sätt som är säkert för missbrukare . Den CDER ansvarar också för både receptbelagda och receptfria läkemedel genom att utföra recensioner av mediciner och bedömningar efter marknadsrisk. Som ett nytt läkemedel utvecklas , tillverkare ansöker om en Investigational New Drug , eller IND , ansökan från FDA , som gör det möjligt för ledning av kliniska prövningar . Efter kliniska försök , lämnar en farmakologisk företag ett nytt läkemedel ansökan , eller NDA , där tillverkaren lämnar in testresultaten , som visar effektiviteten av drogen , och dess andra bevis till CDER . På CDER , lag av läkare, statistiker , kemister och farmakologer granska registreringsansökan för godkännande eller avslag .
Kliniska prövningar

Efter en IND lämnas in , ett läkemedelsföretag måste vänta 30 dagar innan kliniska prövningar kan påbörjas . Under denna tid , kan FDA beställa en " klinisk grepp " om den finner problem med den nya drogen . När kliniska prövningar börjar , är mänskliga försökspersoner för att se om läkemedlet är effektivt och vad dess potentiella biverkningar kan vara . Sponsorn eller tillverkare som lämnar IND och genomför kliniska prövningar måste följa vissa regler och riktlinjer för att lämna in en ordentlig studie av det nya läkemedlet i NDA och att skydda sina mänskliga försökspersoner .
< Br >
New Drug Application

Viss information krävs från den kliniska prövningen och att tillverkaren lämnar in en NDA till CDER . NDA ska innehålla information, inklusive uppgifter om tillverkningsprocesser , stabilitet och biotillgänglighet data, analysmetoder för olika beredningsformer , förpackning och märkning av läkemedel och resultat från toxikologiska studier
Godkännande
< . br >

godkännande av FDA innebär två huvudkategorier , bland annat säkerheten och effektiviteten av det nya läkemedlet och märkning av drogen i marknadsföringssyfte . Under IND och NDA -program , måste tillverkaren visa påtagliga bevis för effektiviteten av det nya läkemedlet och dess biverkningar genom olika toxikologiska studier . Detaljerna i läkemedlets märkning och marknadsföringsmaterial måste också godkännas av FDA , både för läkare och apotekare samt konsumenter . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom