1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

Potens Klassificering

För att skydda läkemedels arbetare från överexponering för en aktiv farmaceutisk substans ( API ) under tillverkningen av läkemedel , har en styrka klassificeringssystem utvecklas. Detta klassificeringssystem tar hänsyn till acceptabla hygieniska gränsvärden ( OEL ) under initial tillverkning, tablett eller kapsel bildning och slutlig förpackning . Historia

I slutet av 1980-talet Syntex Inc. , Merck och Company, Inc. , Eli Lilly and Company , Abbott Labs och The Upjohn Company , fem av de största läkemedelsföretagen i världen , för att diskutera behovet att klassificera styrkan och toxiciteten av droger under tillverkning för att skydda sina anställda från farliga yrkesexponeringsnivåer. Som en ram , antog de ​​den amerikanska Center for Disease Control och förhind fyra kategori modell för biosäkerhet . Från det kom SafeBridge fyra kategori system potens klassificering . Även om de erkände behovet av att inrätta detta system , har läkemedelsindustrin inte deklarerat ett slutgiltigt system . Medan SafeBridge klassificeringssystemet används i stor utsträckning i hela läkemedelsindustrin , många företag ändra detta system för att skära finare linjer , beroende på typ och mängd av API de hanterar . Dessutom olika länder utvecklar ytterligare kategoriseringar för att uppfylla sina nationella hälsokrav .
Kategori 1

Denna klassificering av läkemedel är den minst potenta . Dessa mediciner ger omedelbara symtom vid förtäring , inte har några bestående biverkningar och inte besitter förmågan att orsaka mutationer , cancer eller reproduktions anomalier . När de utsätts för pulver eller gas former av API , bör kemikalien har goda varnande egenskaper , såsom lukt eller utseende , företrädesvis vid koncentrationer under giftiga. Exponering för kategori 1 API inte kräver läkarvård.
Kategori 2

potens klassificering besitter måttlig till hög systemisk toxicitet , till exempel hjärt- eller lever . Ständig kontakt med den kemikalie kan vara frätande . Exponering för pulver -eller gasform orsakar svag känslighet , särskilt i dem som visar en allergi mot det eller liknande kemikalier . Eventuella biverkningar av exponering kommer att ge omedelbara eller fördröjda effekter , och överexponering kan kräva läkarvård . Liksom kategori 1 API , bör denna klassificering också vara fria från mutation och cancerframkallande effekter , samt reproduktiva konsekvenser .
Kategori 3

Denna klassificering är också standard klassificering av nya läkemedel utan fastställda hygieniska gränsvärden , om inte klinisk forskning visar att läkemedlet är potent vid 10 ug /kg kroppsvikt , vilket skulle sätta API i kategori 4 . Denna klassificering av API visar att medicinen på en styrka av 0,1 till 1 mg /kg kroppsvikt har mutagena , cancerframkallande och reproduktionseffekter. API i denna klassificering är lätt absorberas även lungor eller hud och producerar omedelbara sensibilisering vid låga doser . Konstant exponering kommer att producera akut , irreversibel och systemisk effekt med potential att behöva omedelbar läkarvård. Arbetet med detta och kategori 4 API måste finnas i negativt eller positivt lufttryck renrum och degowning är nödvändigt för att inte överföra små mängder i resten av anläggningen .

Kategori 4

Detta är den mest potenta klassificering av API . Dessa API har arbetat doser från kliniska prövningar på 10 ug /kg kroppsvikt . Den vanligaste typen av läkemedel i kategorin skulle vara cytostatika . Regelbundna doser har känt mutagena , cancerframkallande och reproduktions konsekvenser , med långvariga biverkningar vid högre doser . Dessa API är lätt absorberas genom yrkesmässig exponering , så automatisering av tillverkning och hantering rekommenderas . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom