1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

FDA revisionsåtgärder

The Food and Drug Administration är en division av US Department of Health and Human Services . FDA har ansvaret för att godkänna och reglering av livsmedel, läkemedel och medicintekniska produkter . Administrationens utredare kan genomföra en revision av klinisk forskning för att se till att det genomförs på rätt sätt . Riktlinjer

FDA Granskningarna får genomföras slumpmässigt . Andra gånger är revisionen för orsaken , vilket innebär att FDA har en anledning att göra det . Om en forskargrupp testar en drog som är utanför dess medicinsk specialitet , kommer FDA att ha saklig grund för att genomföra en revision . Om medicinska ämnen skicka ett klagomål till FDA eller uppgifter från en klinisk studie skiljer sig radikalt från andra studier som testar samma medicin , kommer dessa röda flaggor leda till en revision . " För orsak " revisioner gäller även för produkter tillverkade mycket populär av media . Varje tillverkare med hjälp av studier för att försöka byta ett receptbelagt läkemedel till en over - the-counter medicinering brukar få ett FDA revision .
Anmälan

Om federal myndighet avser att undersöka kliniska läkemedelsprövningar eller användning av medicintekniska produkter , kommer det att skicka ut FDA Form 482 : Kallelse till inspektion. En utredare kommer att ordna en lämplig tid då han kan träffa med läkemedlet studiens sponsor . FDA brukar ordna möten några dagar till flera veckor efter att skicka ut formulär 482 . Kliniska sponsorer ska aldrig försena revisioner , eftersom detta kommer att orsaka en FDA utredare för att granska studien mer noggrant . Addera

FDA revisioner recension vanligtvis varar mellan tre och fem dagar . Utredarna måste få tillgång till alla begärda poster. Information om alla ämnen som rekryterades till studien , utöver sitt samtycke former , bör vara tillgängliga . Detaljerad klinisk forskning , bör problem med studie-och säkerhetsrutiner tillhandahållas. En agent kommer att vilja se bevis för alla läkare som genomför studien . FDA representant kanske också vill ifrågasätta personal och försökspersoner .
Sanktioner

FDA handlar om integriteten av medicinska data . Varje studie som verkar vara riggad för att främja en medicin eller terapi kräver sanktioner , formellt beskrivs som Officiell åtgärd Indikerad . Om studien är i enlighet med FDA: s riktlinjer , kommer webbplatsen att få ett Ingen åtgärd Indikerad brev . Praxis som inte allvarligt skadar studien kommer att få ett frivilligt åtgärd Indikerad citering . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom