1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

Hur får man en produkt som godkänts av FDA för OTC

The Food and Drug Administration ( FDA ) övervakar all over-the -counter (OTC) läkemedel produkter som finns i de flesta livsmedelsbutiker och varuhus . FDA definierar receptfria läkemedel som säkra och effektiva för att användas av allmänheten utan recept från läkare . Därför måste varje ny produkt som säljs som OTC försäkra FDA att det är säkert och effektivt ; har fördelar som är större än alla tillhörande risker ; och har en låg risk för felaktig användning och missbruk . Instruktioner
1

Jämför ingredienserna i den nya produkten för OTC läkemedelsmonografierfastställts av FDA . De aktiva ingredienserna , klassificeras under terapeutiska klasser av läkemedelsprodukterallmänhet som säkra och effektiva ( grase ) i doser , formuleringar , märkning och testförhållanden som anges . De slutliga monografier OTC-produkter finns tillgängliga i Code of Federal Regulations 21CFR331 till 358 .
2

Kontrollera att formuleringen och dosen av aktiva ingredienser i den föreslagna OTC- produkten överensstämmer med en OTC- monografi . Om den gör det , är ytterligare översyn av FDA krävs inte . Om det inte gör det , då måste du fylla i en registreringsansökan ( NDA ) eller en förenklad registreringsansökan( ANDA ) . Addera 3

Följ standardformatet för märkning av OTC-produkter som beskrivs i 21CFR201.60 . Tydligt visa drog fakta om produkten på etiketten . Inkludera de aktiva ingredienserna , syfte , använder , varningar , vägbeskrivningar , annan information och inaktiva ingredienser i produkten .
4

Tillverkning den nya receptfritt läkemedel produkt enligt gällande god tillverkningssed ( cGMP ) 21CFR211 . GMP anläggningar följa standardrutiner för alla delar av tillverkningen . Detta garanterar säkerheten , effektiviteten , styrka , renhet och kvalitet för varje parti av den tillverkade OTC- produkten . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom