1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

FDA Revision Förberedelser

The Food and Drug Administration eller FDA , är ansvariga för kontroller av företag som tillhandahåller FDA - reglerade produkter, såsom livsmedel och mediciner . Det kontrollerar också laboratorier och platser där kliniska försök genomförs för att säkerställa att reglerna genomförs korrekt . Undersökningarna följer generellt samma process , och förbereda för inspektion är avgörande för framgången för ett företags produkter . Förväntningarna

FDA är skyldig att lämna referenser och ett skriftligt meddelande ( blankett 482 ) , för att komma in i anläggningen för en inspektion . Kontrollen , som kan schemaläggas i förväg eller utan förvarning , kan vara omfattande av hela anläggningen eller fokusera på en enda aspekt av anläggningen . Utredarna kan be att få se dokumentation , utrustning , prata med anställda eller samla varuprover . Iakttagelser dokumenteras och lämnas till verksamheten .
Förberedelser

Förberedelser för en FDA revision är en pågående process , men omedelbart före en inspektion av verksamheten bör se till att personalutbildning är aktuellt och att en utsedd för interaktion med FDA identifieras . Företaget bör även utbilda experterna på ett effektivt samspel med byrån och börja bekanta sig med de standardrutiner (SOP) . Slutligen , håna inspektioner är ett bra sätt att förbereda ett team och identifiera brister vid anläggningen innan ett FDA- inspektion . Addera Nyckel Idéer

mest kritiska elementet till en lyckad besiktning är kommunikationen med myndigheterna . Kommunikation bör vara professionell och tydlig och aldrig argumenterande , fientlig eller samarbetsvillig . Företagen bör vänta en utredare för att begära information innan de ger stora mängder information . Företaget bör också vara beredd att svara på FDA kommentarer omgående . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom