1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

FDA-bestämmelser för användning av Neoform

Neoform består av mänskliga dermal vävnad som har steriliserats och bevaras med hjälp av en särskild reningsprocess , enligt Mentor webbplats . Det fungerar som en brygga eller stöd för normal vävnadstillväxt , och med helande implantatet kommer att bli en frisk del av kroppen. FDA har krav på anläggningar , lagring , distribution, utrustning och märkning för att förhindra spridning av sjukdom eller förorening genom vävnadsimplantat såsom Neoform . Faciliteter

Food and Drug Administration har reglerat detta område noga sedan 1993 för att garantera säkerheten för mänskliga vävnadsimplantat , enligt Mentor webbplats . FDA valde att reglera vävnader enligt den rättsliga myndigheten i avsnitt 361 (sek 361 ) i lagen om Public Health Service . FDA reglerar Neoform och andra liknande produkter enbart som " 361 produkter " när de uppfyller alla de särskilda kriterier . Vävnader regleras också av Centrum för Biologics utvärdering och forskning . Anläggningar och institutioner som krävs av FDA för att registrera sig med Center för Biologics utvärdering och forskning och lista sina mänskliga celler , vävnader och cell-och vävnadsbaserade produkter . Förvaringsutrymmen måste registrera inom fem dagar börjar verksamheten . Faciliteter skall ha lämplig storlek , placering och konstruktion och har ordentlig dränering , VVS och ventilation för att förhindra spridning av sjukdomen .
Sanitet och Lagring Krav

utrustning som används i behandling av mänsklig vävnad måste rengöras , desinficeras och underhållas enligt fastställda scheman , som krävs av FDA . Register måste föras av underhåll . FDA kräver också att mänskliga celler eller vävnader från två eller flera donatorer inte får placeras i fysisk kontakt eller blandas i en och samma behållare . Vävnader måste märkas på ett korrekt , lättläst sätt . Förvaringsutrymmen skall ställas upp på ett sådant sätt att förhindra spridning av sjukdomen . Dessa krav omfattar lagring av prover vid en lämplig temperatur , tilldela utgångsdatum och att föra register . Korrigerande åtgärder måste vidtas omedelbart om något förfarande inte följs .
Donatorer

Varje Neoform implantat kan spåras tillbaka till den ursprungliga donatorn . Donatorer som valts ut är negativa för HIV - 1 , HIV - 2 , hepatit B och C , HTLV- 1 , HTLV- 2 och syfilis. Dessutom omfattar urval av givare processen journal screening och närmaste anhöriga intervjuer . FDA har också en egen lista med krav på blodgivare . Givarna måste screenas för risk för eller bevis för agenter smittsamma sjukdomar och sjukdomar och risker överförbara sjukdomar förknippade med xenotransplantation . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom