1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

Vad är fas III kliniska prövningar

? Kliniska prövningar testa effekten och säkerheten av nyutvecklade mediciner och apparater . Den amerikanska Food and Drug Administration analyserar data från kliniska studier för att avgöra om läkemedlet eller enheten är säkert för användning i medicinska behandlingar . Varje fas i en klinisk prövning definieras av hur läkemedlet eller enheten ska utvärderas ; data från varje fas måste godkännas av FDA innan nästa fas kan påbörjas . Fas 1

Innan ett läkemedel eller bioteknikföretag kan påbörja fas III-studier , säkerheten och effekten av läkemedlet måste bestämmas . Fas 1-studien innebär normalt att rekrytera en liten grupp friska frivilliga för att ta läkemedlet vid olika doser . Det är viktigt att bedöma säkerheten av läkemedlet eller enheten innan du går vidare till andra faser , eftersom många av dessa läkemedel och anordningar har uteslutande utvecklats med hjälp av djurmodeller . Dessutom är fas 1-studien som syftar till att bedöma hur den mänskliga kroppen absorberar , metaboliserar och utsöndrar läkemedlet .
Fas II

När säkerheten har bekräftats , forskare kommer gå vidare för att utvärdera effektiviteten av drogen . Dessa försök är genomförda genom att jämföra resultaten hos patienter som får experimentell behandling med en kontrollgrupp av patienter som får standardbehandling eller en placebo. Dessa tester är vanligtvis " dubbelblind " , vilket innebär att varken forskarna eller patienterna vet om de får den traditionella , placebo eller experimentell behandling ; detta angreppssätt för att bedöma effekterna av den så kallade " placeboeffekt " på de experimentella resultaten .
fas III

När säkerhet och effekt har adekvat visats till FDA , kan forskarna gå vidare till de kritiska fas III-studier . Enligt ClinicalTrials.gov , dessa tester kräver rekrytering av hundratals till tusentals patienter och kan pågå i flera år . Fas III-studier är utformade för att mer noggrant bedöma effektiviteten av drogen eller enhet , de olika fördelar och biverkningar , samt identifiera eventuella biverkningar på lång sikt . När dessa studier är klara , kan utvecklaren av läkemedlet eller anordning ansöka om FDA-godkännande och börja saluföra läkemedlet . Enligt " Center , " 70 till 90 procent av droger in i fas III-studier är godkända av FDA .

Fördelar

statligt reglerade kliniska försök är utformade för att styra utbudet och kvaliteten av medicintekniska produkter och läkemedel som finns tillgängliga för allmänheten ; FDA fungerar som gatekeeper mellan läkemedelsföretag och amerikanska konsumenter . Med varje fas av kliniska försök , det finns potential för läkemedlet eller enhet som ska anses säkert för användning i behandling av människor . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom