1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

Vilka är de faser av läkemedelsutveckling

? Processen att ta ett nytt läkemedel genom upptäckt och utveckling , och leverera den till marknaden är en lång , dyr , forskningsintensivoch riskabel satsning där misslyckande hägrar vid varje punkt i processen . I USA , är processen beräknas ta 10-15 år till en kostnad som har ökat från 800 miljoner dollar 2000 till över $ 1,3 miljarder 2006. En drog kommer till marknaden för varje 5,000-10,000 föreningar screenas under upptäckt . Trettio ett läkemedel och biologiska läkemedel godkändes under 2008 , medan det fanns 2.900 föreningar i utvecklingen i början av 2009. Discovery Fas :

Med identifieringen av ett medicinskt behov , börjar processen med identifiering och validering av en målmolekyl i kroppen . Föreningar screenas därefter och den ledande föreningen är optimerad för effektivitet mot målet
preklinisk fas : .

Blyförening genomgår omfattande toxikologiska tester i laboratorium och djurstudier till avgöra om det ska gå på tester i människa . ( 3-6 år ) Addera IND Submission :

Vid slutet av prekliniska studier är forskningsdata arkiveras som en Investigational New Drug Submission ( IND ) med FDA ( Food and Drug Administration ) i USA ( eller motsvarande organ i andra länder ) . Ett FDA-godkännande ger den nya medicinen för att gå vidare till försök på människa
Kliniska prövningar , fas I - III : .

Prövningar i människa börjar med fas I kliniska prövningar där studier bedrivs , vanligen i 20 till 100 friska frivilliga , för att avgöra hur väl läkemedelskandidaten tolereras . ( säkerhet ) . ( 6 mån - . 1 år ) katalog

fas II " proof of concept " försök flytta in 100-500 tålmodiga volontärer för att fastställa effekt och optimal dos , samt att ytterligare studera läkemedelssäkerhet . ( 1 år ) katalog

I fas III , utökas testning för verifiering av effektiviteten och övervakning av biverkningar på långvarig användning av läkemedlet genomfördes i 1,000-5,000 tålmodiga volontärer . ( 1-4 år )
NDA Inlämning och FDA godkännande Recensioner

Vid slutet av fas III-studier , monterar Drug Company och analyserar alla data som den har genererat under processen och presenterar sina resultat till FDA i USA i en New Drug Application ( NDA ) . Denna myndighet granskar lämnade uppgifter och gör en bedömning om huruvida ett läkemedel har visat sig vara säkra och effektiva för marknadsföring i USA ( 6 mån - 2 år . )
Fas IV :

FDA kommer ibland kräva ett företag att genomföra ytterligare " efter marknadsstudier" för att övervaka långsiktiga säkerheten eller för att generera data i en viss grupp av patienter ( t.ex. de äldre ) . Kostnaden för en studie kan vara $ 20 - $ 30 miljoner. Dessa studier kan användas för att skicka in ett kompletterande NDA söker användning av läkemedlet för ytterligare sjukdomsindikationer . Addera

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom