1. Home
  2. alternativ medicin
  3. biter Stings
  4. Cancer
  5. förhållanden Behandlingar
  6. Tandhälsa
  7. Diet Nutrition
  8. Family Health
  9. Sjukvård Industri
  10. Mental hälsa
  11. Folkhälsa säkerhet
  12. Verksamheten Verksamheten

FDA & NDA Multivitamin Krav

Multivitaminer innehåller både vitaminer och mineraler med en klassificering som kosttillskott ; på grund av denna klassificering , US Food and Drug Administration , känd som FDA , inte kräver ett nytt läkemedel , eller NDA . Dock kan en multivitamin som innehåller höga doser av en eller flera vitaminer kräver ett recept och alla nya kost ingrediens kräver en anmälan före marknaden . NDA & FDA processen

NDA är det viktigaste verktyget för läkemedelstillverkarna att föreslå att ett nytt läkemedel godkänns av FDA för försäljning och marknadsföring i USA . NDA dokumentation av en läkemedelstillståndde kliniska resultaten , information från djurstudier , läkemedlets prestanda i kroppen , ingredienser och produktion och förpackning av läkemedlet . FDA : s roll efter NDA samlar tillräcklig information för en recensent att avgöra om läkemedlet är säkert och effektivt och om fördelarna överväger eventuella risker , om förpackningen är lämplig och innehåller rätt information och att läkemedlets kvalitet försvarar mot FDA-standard . Addera förordning

1994 , president Clinton undertecknade in i lag kosttillskott Hälsa och skollagen , som kallas DSHEA . Denna lag kräver läkemedelstillverkarna att vara ansvarig för att fastställa att dess produkter är säkra , märkning som inte är vilseledande , och att alla påståenden om en produkts avsedd (a ) kan visas genom gott om bevis . I grund och botten innebär den nya lagen att läkemedelstillverkarna inte längre behövs för att söka FDA-godkännande för kosttillskott om inte produkten är en ny diet ingrediens eller överskrider rekommenderade kosten ersättning vet som RDA . Addera nya dietary ingrediens Anmälan

Om ingrediensen , som omfattar en vitamin-, mineral , ört eller andra botaniska eller aminosyra , var inte tillgänglig i USA före 1994 , anser FDA det en ny diet ingrediens . Distributörer och tillverkare som är intresserade av att marknadsföra ett nytt kost ingrediens eller ett tillägg som innehåller en ny diet ingrediens måste lämna in en anmälan före marknaden . Om tillverkarna marknadsför den nya kost ingrediensen utan anmälan , FDA adulterates den ingrediens och kom att omfattas av lagen. Meddelandet skall innehålla information om historia av ingrediensen , om den inte har använts i livsmedelsförsörjningen och en försäkran om att förbrukningen av den nya kost ingrediensen är " rimligen kan förväntas vara säkra " enligt alla krav som ställs på dess etikett . Dessutom bör anmälan före marknaden innehålla en beskrivning av produkten , användningsvillkor för nya kost ingrediens , hur mycket av ingrediensen i produkten och eventuella referensmaterial . Addera ditt

SHARE

Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom