Huvudsakliga skillnaderna mellan FDA & EU-föreskrifter

Den största skillnaden mellan den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration och Europeiska unionens regelverk är att FDA: s regler tillämpas på produkter i USA , och EU: s regler tillämpas på produkter inom Europa . Även om FDA och EU: s regelsystem har liknande mål , sina system för drift varierar , och godkännande av en inte lika godkännande av den andra . Historia

1906 , passagen av Pure Food and Drugs Act förbjudet misbranded och uppblandat mat och droger , och lanserade FDA för att övervaka den mycket misshandlade konsumentprodukt marknadsplats. Regelsystemet EU följde 1957 års Europeiska gemenskapens fördrag , inrättas för att övervaka de grundläggande principer och krav som rör människors hälsa och säkerhet i Europa , och att informera sina förfaranden . Ekonomin drev utvecklingen av regelverket EU , med fokus på den fria rörligheten för varor , i motsats till utvecklingen av FDA: s regler , enligt den ideella gård Foundation .
Nyckelfunktioner

Inom FDA Office of Regulatory Affairs reglerar amerikanska allmänhetens hälsa och säkerhet genom att inspektera produktionsanläggningar och lager ; analysera och se över disk och receptbelagda läkemedel , medicinsk utrustning och andra viktiga hälsoproblem ; att se till att importen uppfyller USA: s normer ; och utreda sjukdomar , klagomål eller utbrott till följd av konsumentvaror . På samma sätt är det huvudsakliga syftet med regelverket Europeiska unionen för att säkerställa skyddet för folkhälsan i Europa . Funktionerna i sitt kontor för konsumentfrågor i stort överensstämmer med den amerikanska Office of Regulatory Affairs , men andra tillsynsmyndigheter inom EU följa olika nivåer av protokoll , beroende på vilken typ av produkt som berörs eller inspektion , kontra strikt uppsättning förfaranden som följs av FDA .

risk Metoder

största skillnaden mellan FDA och EU-regler kommer i synen på risk och hur man ska hantera det . FDA recensioner specifika uppgifter om klagomål konsumentprodukter och använder en kvantitativ metod för riskbedömning . Riskbedömningsprocessen omfattar fem steg : angivande av problemet , identifiera orsaken till problemet , att bestämma hur mycket exponering har skett , att mäta effekten av den fara , och att bestämma den drabbade befolkningens exponeringsgrad. EU: s regelverk s riskbedömningsprocess använder en mer kvalitativ metod , baserad på hela uppsättningen av tillgängliga data . EU: s process för att identifiera risker och riskpopulationen , granskar och prioriterar identifierade risker , skapar en plan för förebyggande , vidtar åtgärder som grundar sig på tre tidigare stegen , och slutligen bedömer det som en del av planen fungerar och vad som inte gör det . Dessutom licensierade officerare genomföra FDA: s riskbedömning , medan EU har företagen som ansvarar för det . Addera