Hur bygga kvalitet i dina kliniska prövningar med övervakning & Revision

Otillräcklig övervakning fortsätter att vara den högsta bristfällighet i FDA inspektioner av kliniska prövningar , enligt Medical Device och Diagnostic Industry Magazine . En bra studie ska börja övervakning efter några försökspersoner har behandlats i studien för att se de inblandade förstår rättegången och följer protokollet . Genom att övervaka tidigt i rättegången , kan du också omedelbart fånga misstag , vilket kan spara rättegången i det långa loppet . En förutbestämd strategi för uppföljning och revision bör läggas ut innan rättegången inleds . Detta är vad du behöver
försökspersoner
Samtycke former
granskningsnämnder
revisionsplan
Revision schema
formulär för fallbeskrivning
Visa fler Instruktioner

1

Börja övervakningen genom att se till att alla patienter i den kliniska prövningen har tecknat ett informerat samtycke och att de blanketter granskades och godkändes av en institutionell översyn ombord . Utför det här steget innan en rättegång , och inte börja förrän ett formulär är undertecknat och godkänt för varje försöksperson
2

Inrätta en revisionsplan för den kliniska prövningen . ; till exempel hur ofta någon borde granska rättegången ; vilka dagar och tider de revisioner kommer att ske ; namnet på den person som ska utföra revisionen var och en av de dagar; vad den personen kommer att kontrollera i var och en av revisionerna . Skapa ett schema , för den som utför revisionen för att bocka av när de har slutfört processen . Addera 3

Konfigurera granskningsbesökunder hela rättegången , som börjar efter de första ämnena har inlett rättegången . Vid varje revision , kontrollera om kontinuerlig skydd av de ämnen --- inklusive fortsatt godkännande , återkommande översyn av studien och privata skyddsinformation . Kontrollera sedan för fortsatt överensstämmelse mellan den ursprungliga planen för rättegången och de åtgärder av studien . Om du hittar ett fel på varan , åtgärda problemet innan du fortsätter rättegången .
4

Komplett formulär för fallbeskrivning efter varje auditeringssession . Håll koll på handlingar , iakttagelser och slutsatser , med hjälp av fullständiga och korrekta . The National Academies Press rekommenderar endast hålla reda på uppgifter som är direkt kopplade till utfallet av rättegången . Detta kommer att ge mindre utrymme för misstag . Addera