Drug Product Development i Läkemedelsindustriföreningen

Processen för läkemedelsutveckling inom läkemedelsindustrin är en långdragen och kostsam. Det finns flera distinkta faser involverade i produktutveckling och, vid någon punkt, kan beslut fattas om att kassera produkten, gör allt det tidigare arbetet ett slöseri med tid och ansträngning. Enligt nätverk för kliniska prövningar, kan hela processen ta mellan fem och 20 år. Discovery /Target Identification

drogutvecklingsprocessen inleds med studier av kemikalier i kroppen som tros orsaka sjukdom och samspelet av dessa kemikalier med molekyler som kan påverka dem. När en molekyl eller grupp av molekyler verkar visa löftet för controllling sjukdom, undersöker möjligheten att utveckla den till en behandling är nästa steg. Detta arbete sker i olika miljöer, bland annat läkemedelsföretag, oberoende laboratorier och universitet. Innan ett läkemedel kan effektivt testat det måste bestämmas
prekliniska studier

att det finns ett sätt att utveckla det till ett läkemedel som kan administreras säkert. Toxiciteten av läkemedlet studerats ingående, både i ett provrör miljö samt i levande organismer. Djurförsöken att preliminärt bedöma lönsamheten av läkemedlet i förberedelse för mänsklig testning. En ansökan om en Investigational New Drug (IND
IND-ansökan

) lämnas in av tillverkaren med US Food and Drug Administration (FDA), som måste godkänna ansökan innan läkemedlet kan testas på människor. FDA har specifika krav för den typ av uppgifter som skall göras tillgängliga för dem att hjälpa till i deras beslutsamhet om huruvida det är säkert att testa drogen på människor. I synnerhet, de tittar på resultaten från djurförsök, den föreslagna tillverkningsmetoder och utformningen av de kliniska prövningarna.
Kliniska prövningar
p Det finns tre faser kliniska prövningar under vilken det nya läkemedlet testas på människor. I fas I-studier, forskare utvärdera allmänna toleransen av läkemedlet i ett litet antal friska frivilliga. Fas II-studier utvärdera läkemedlets effektivitet och biverkningar i ett litet antal människor, kanske flera hundra, som har tillstånd eller sjukdom drogen framkallas till fest. Enligt FDA, är mellan 1.000 och 3.000 patienter med sjukdomen som ingår i fas III-studier, där mycket mer omfattande bedömning av effektiviteten och säkerheten av läkemedlet sker. De tre faserna av testning kan ta upp till 10 år att slutföra.
Droggodkännande

När försöken har avslutats, kan företaget lämna in en New Drug Application till FDA, som innehåller specifik information om studieresultat och föreslagen förpackning, märkning och tillverkning. Översynen Processen är långdragen och komplicerad, men i slutändan FDA antingen godkänner eller avslår bolagets begäran att marknadsföra läkemedlet. När du har godkänts, kan läkemedelsföretaget börja saluföra läkemedlet och kommer att fortsätta att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt på vad som anses fas IV kliniska studier.