FDA & bröstimplantat

The Food and Drug Administration uppdrag är att godkänna produkter som är säkra för konsumenter, inklusive medicinska proteser och implantat. FDA definierar bröstimplantat som "medicintekniska produkter som implanteras antingen under bröstvävnaden eller under bröstmuskeln för bröstförstoring eller rekonstruktion." Det finns två huvudsakliga typer av implantat: saltlösning-fyllda och silikongel-fyllas. Saline Implantat

saltlösning bröstimplantat godkändes av FDA i maj 2002. Som av maj 2010, är ​​hey godkända endast för bröstförstoring hos kvinnor över 18 år. Hos kvinnor som kräver bröstrekonstruktion, får saltlösning implantat kan användas i alla åldrar. Implantaten är gjorda av ett silikon skal men är fyllda med saltlösning, eller saltvatten, lösning. Addera silikonimplantat
implantat

Silikon har godkänts för användning hos kvinnor över 22 års ålder i november 2006. Som med koksaltlösning, FDA kräver inte heller en åldersgräns i rekonstruktiv kirurgi fall. FDA kräver en högre åldersgräns för kosmetiska fall på grund av behovet av magnetisk resonanstomografi att upptäcka tysta bristningar i silikonimplantat. En brusten saltlösning implantat kommer att tömma, och kroppen kommer att absorbera lösningen. En silikon implantat kan läcka silikon i vävnaden som omger en bristning webbplats, och detta kan upptäckas endast genom avancerad bildbehandling.
Kliniska Studier

med maj 2010, är ​​FDA genomför studier av andra tillverkare än Mentor och Allegran samt forskning sammanhängande silikon gel-fyllda implantat. Dessa enheter är tillåtna att användas endast i dessa studier och är inte godkända att marknadsföras. Kvinnor som önskar få dessa implantat bör kontakta ett bröst Group Implant Resource att hitta ett deltagande läkare. Dessa implantat kommer att fortsätta att studera efter godkännande. Addera FDA position på Platinum

FDA flitigt har studerat litteratur om användningen av platina metall i produktionen av implantat skal och gel. De har också studerat biokompatibilitet och testning av gel leaks.The FDA: s ståndpunkt är att mängden platina är i ett tillstånd som medför de lägsta möjliga hälsoproblem, så kallade noll oxidation. Denna information ständigt studeras. Även efter godkännande
efter godkännandet Studier

, kan FDA kan kräva att tillverkarna att göra ändringar. Produktetiketterna kan ändras, eller patienter, som är skyldiga att vara registrerade hos sina tillverkare, kan kontaktas för att informera dem om nya uppgifter. Kvinnor som får bröstimplantat får ett kort med serienummer och mycket av deras implantat, så de kan också leta upp information om ett visst implantat som de kan ha.