FDA Sterilisering Krav

Food and Drug Administration krav för sterilisering på sjukhus och tredje parts anläggningar handlar huvudsakligen med forskning och reglering av behandlingen av lödder (engångsprodukter). Lödder innefattar men är inte begränsade till pacemakers, engångsprodukter biopsitång, och /eller laparoskopiska enheter. FDA erkänner traditionella och icke-traditionella sterilisering. FDA kräver också att om en sterilisering enhet är dysfunktionell, felaktigt de enheter som steriliseras skall återkallas och händelsen rapporteras till FDA genom att följa specifika krav. Traditionella
Enheter måste tvättas innan de steriliseras.

FDA erkänner traditionella sterilisering metoder, som inbegriper eten oxinide med en fast kammare, torr värme, gas, fuktig värme, strålning, eller gamma ray, och kemiska. FDA kräver att traditionell sterilisering vara i överensstämmelse med den ursprungliga tillverkarens konstruktion, om någon förändring skett som skulle kunna påverka effektiviteten av sterilisering process, måste tillverkaren anmäla förändringarna till FDA. Enligt Center for Disease Control (CDC), "I augusti 2000 släppte FDA ett vägledande dokument om engångsprodukter upparbetas av tredje part eller sjukhus. I denna vägledning, FDA säger att sjukhus eller tredje part Reprocessors kommer att betraktas "tillverkare" och regleras på samma sätt. "
Icke-traditionella
Sterilisering garanterar patientens säkerhet på ett sjukhus.

allmänhet någon typ av sterilisering metoden inte uppfyller särskilda krav vid Centret för apparater och radiologisk hälsa betraktas som icke-traditionella. Dessa metoder innefattar men är inte begränsade till etylenoxid utan fast kammare, högintensivt ljus, och mikrovågsstrålning. Varje år sjukhus eller tredje parts anläggningar är som krävs av FDA för att rapportera alla sterilisering enheter och deras förenlighet med premarket krav. Premarket krav anger att sterilisering enheten måste vara lika effektiv som den var när den först tillverkades.
Påminner
Sterilisering områden måste förbjuda korskontaminering med icke-sterila poster

Riktlinjer har utvecklats av FDA angående oron återkallelser inom sjukhus och tredjepartsleverantörer Reprocessors. FDA kräver återkallelser av enheter som inte är korrekt steriliserade på grund av felaktig funktion av sterilisering enheter. Ett biologiskt test indikator måste bearbetas med alla enheter för att identifiera om sterilisering är framgångsrik. Om testet indikatorn misslyckas, måste alla objekt som steriliseras inom enheten sättas i karantän och återkallas. En rapport ska lämnas in till anläggningen, och de poster måste upparbetas framgångsrikt före återanvändning.