Riktlinjer för ICH E - 6 Protokoll

ICH E - 6 är en riktlinje som fastställts av Internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel och antogs i USA , Europa och Japan . Den beskriver de förväntade berörda parternas ansvar vid genomförande av kliniska prövningar . Bakgrund

Information om den produkt som skall studeras är klart dokumenterade . Detta inkluderar namn , beskrivning , risker , fördelar , doseringsanvisningar , referenslitteratur och beskrivning av populationen som studeras . Addera Parametrar

Målet , syftet och utformningen av rättegång tydligt måste anges , inklusive uppgifter om förfaranden och stadier , innebär att minimera bias, förväntad varaktighet och regler för att avbryta rättegången .
Teman
p Alla försökspersoner måste behandlas i enlighet med de riktlinjer som beslutades i utformningen modellen . De kriterier som används för att bestämma inkludering eller uteslutning av ämnen måste tydligt förklaras . Alla uttag från studien ska visa när och varför de lämnade studien , samt huruvida de kommer att ersättas . Uppföljning bör utföras på samtliga indragna ämnen .
Utvärdering

Bedömningar regelbundet måste utföras på säkerhet och effekt av de förfaranden , som specificerar parametrar , dokumentera metoder och timing . Addera