FDA:s tillsynspolitik – så hanterar myndigheten återkallanden av farliga produkter

Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) har tillsyn över livsmedel, kosmetika, läkemedel, veterinärmedicinska preparat, vacciner, kosttillskott och tobaksprodukter. För att säkerställa att dessa produkter är säkra testar FDA nya produkter, återkallar kontaminerade varor och reglerar vilka ingredienser som får användas.

Skäl till återkallande

Producenter kan behöva återkalla spenat som kontaminerats med E. coli-bakterier.

Alla livsmedel som ett särskilt utskott inom FDA misstänker utgör ett hot mot den allmänna hälsan kan komma att återkallas. Utskottet letar efter tecken på sjukdom hos både människor och djur, bedömer kort- och långsiktiga risker samt testar varorna för kända föroreningar. Om utskottet konstaterar ett betydande hot mot folkhälsan kan FDA begära att produkten återkallas.

Genomförande av återkallande

Ägg som kontaminerats med salmonella är exempel på produkter som producenter återkallat.

Ett återkallande är i grunden en frivillig åtgärd som tillverkare vidtar för att ta bort farliga produkter från marknaden innan de når konsumenterna. FDA föredrar att samarbeta med tillverkarna om frivillig efterlevnad i stället för att använda tvångsbeslag. Beslag kräver dock domstolsbeslut, vilket ger myndigheten rätt att med tvång beslagta farligt material från ett företag som vägrar följa deras rekommendationer. Det distribuerande företaget bär ansvaret för att följa FDAs protokoll för återkallande.

Klassificering av återkallanden

FDA delar in återkallanden i tre klasser beroende på allvarlighetsgrad. Klass I gäller produkter som kan orsaka allvarliga hälsoskador eller dödsfall. Klass II avser produkter som kan orsaka tillfälliga eller mildare hälsoproblem, medan klass III omfattar produkter som strider mot regelverket men sannolikt inte skadar hälsan.

Uppföljning av återkallandet

Under ett återkallande ansvarar producenterna för att informera de berörda samhällena samt nå ut till en bred krets av konsumenter med information om risken. Efter återkallandet följer FDA upp med företaget för att fastställa vilka kommunikationsmetoder som användes, hur effektivt och snabbt återkallandet genomfördes samt hur många produkter som returnerades. När utredningen är slutförd och bedöms uppfylla kraven utfärdar FDA ett skriftligt besked om att återkallandet avslutats.