Sterilitetsprovning (USP <71>, EP 2.6.1) bekräftar frånvaro av levande mikroorganismer i läkemedel, biologiska produkter, medicintekniska produkter och råvaror. Kostnader varierar stort.
Typiska prisintervall (USA, 2024)
- Membranfiltration (per prov): $300–$800.
- Direkt inokulation (per prov): $250–$600.
- Full valideringssvit (metodlämpninghet + prov): $2 000–$5 000+.
- Snabbmetoder (ATP, flödescytometri, PCR): $500–$1 500/prov; högre utrustningskostnad.
Kostnadsdrivare
- Provtyp: Vattenbaserad, oljig, steril pulver, enhet (extraktion behövs).
- Volym/antal prov: Volymrabatter vanliga.
- Metodlämpninghet (B/F-test): Krävs för varje ny produkt; $1 000–$3 000.
- Inkuberingstid: 14 dagar standard; 7 dagar för snabb (om validerat).
- Labakkreditering: GMP/GLP-lab tar premium.
- Expressleverans: 50–100% tillägg.
- Ytterligare tjänster: Miljöövervakning, endotoxin, bioburden.
Få en korrekt offert
- Leverera: Produktbeskrivning, matrix, volym, batchstorlek, regulatorisk standard (USP/EP/JP).
- Be om: Metodlämpninghet inbegripen, inkubationstid, rapportformat, CAPA-stöd.
- Jämför 3+ labb (t.ex. Nelson Labs, Steris, Eurofins, Pace, lokala kontraktlabb).
Spartips
- Bundla prover.
- Använd snabbmetoder om validerade för produkt.
- Förhandla årliga kontrakt.
- Utför metodlämpninghet en gång per produktformulering.
Sterilitetsprovning är en regulatorisk krav; att snåla riskerar batch-avvisning eller patientskada.
