Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) är en amerikansk lagstiftning från 1988 som kräver att nästan alla laboratorier som utför medicinska tester på mänsklig vävnad certifieras av både delstatliga och federala myndigheter. Jämfört med andra statliga certifieringsprocesser är denna inte den mest komplicerade. Den enda verkligt nervkittlande delen är sannolikt det återkommande inspektionsbesöket som sker vartannat år. Som tur är går det att ge ditt laboratorium bästa möjliga förutsättningar att klara CLIA-certifieringen – utan att tappa förståndet.
Begär de delstatsspecifika riktlinjer som inspektionen kommer att baseras på. Kommunicera dessa tydligt till din personal och gör allt för att efterleva dem. De federala riktlinjerna kräver i allmänhet att du minimerar risken för kontaminering av laboratorieprover, har dokumenterade säkerhetsrutiner på plats samt har tillräcklig utrustning och bemanning för att hantera er testvolym. Riktlinjerna är alltid föremål för inspektörens tolkning, men följer du vedertagna bästa praxis för laboratorier bör problemen inom det här området vara minimala.
Se till att du snabbt kan ta fram alla journaler som inspektören kan begära. Du får inte själv välja vilka handlingar som ska lämnas in för granskning, så ett effektivt arkivsystem är avgörande. Att hålla journaler tillgängliga är dessutom ett lagkrav för att över huvud taget få driva ett laboratorium, så förhoppningsvis har du redan detta på plats.
En CLIA-inspektör har tyvärr ingen fast lista över handlingar att begära, utan begär sannolikt journaler utifrån vilka tester ni utför, om ni nyligen lagt till nya tester och vilken typ av patienter ni betjänar. Analyserar ditt laboratorium exempelvis främst cancerprover är det troligt att du blir ombedd att visa biopsijournaler.
Du ansvarar också för att regelbundet genomföra egna kvalitetskontroller. Inspektören kan vilja använda dessa som utgångspunkt för besiktningen och granskar dem gärna efter avvikande trender – till exempel onormalt många "onormala" eller "normala" resultat – samt efterlevnad av era interna kvalitetskontrollrutiner.
Kontrollera att personalen är redo för inspektionen. Inspektören kan kräva att de analyserar prover som mäter deras yrkeskompetens. Inspektören kommer också att observera medarbetarna och notera deras förmåga att bevara provernas integritet, deras arbetskvalitet, deras förmåga att utvärdera testresultat samt kvaliteten på kommunikationen internt och med chefer. Är detta er första CLIA-inspektion kommer inspektören dessutom att granska kvalifikationer och meriter hos all övervakande personal samt hos ett urval av testpersonalen.
Be din personal att anonymt påpeka eventuella problem med laboratoriets rutiner eller lokaler. De befinner sig närmare verkligheten "på golvet" och kan ofta både identifiera brister och föreslå lösningar. Tänk på att inspektören kan intervjua vem som helst av dina anställda – det är betydligt bättre att du själv får reda på ett problem innan inspektionen. Då kan du åtminstone visa att du redan arbetar med att åtgärda det.
Med noggrann förberedelse, välordnade journaler och en väl insatt personal står ditt laboratorium starkt inför CLIA-inspektionen – och ökar samtidigt kvaliteten och patientsäkerheten i det dagliga arbetet.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online