Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) är en serie regelverk som den amerikanska federala regeringen har infört för kliniska laboratorier. Reglerna finns till för att garantera kvaliteten på och leveransen av laboratorietjänster till patienter inom federal lagstiftningens jurisdiktion. CLIA-reglerna omfattar allt från vilka prover som får analyseras och hur läkare ska beställa tester till vad laboratorierna får debitera patienterna. Ett laboratorium som tar emot federala medel i någon form, exempelvis Medicare eller Medicaid, måste följa CLIA-reglerna.
I USA kan endast behöriga vårdgivare beställa laboratorietester för patienter i deras vård, med vissa undantag. Vem som räknas som behörig vårdgivare varierar mellan delstaterna, men i allmänhet handlar det om läkare, physician assistants (läkarassisterande) och nurse practitioners (sjuksköterskor med vidareutbildning). Undantagen omfattar screeningtester vars resultat inte kräver någon omedelbar medicinsk åtgärd.
Enligt CLIA subpart K måste formuläret innehålla namnet på den person som beställer testet, exempelvis läkaren, samt den person som ska kontaktas när resultaten kommer, särskilt om de tyder på ett livshotande tillstånd. Formuläret ska även innehålla patientens namn, födelsedatum och en unik identifierare, såsom personnummer eller journalnummer. Tidpunkt och datum för provtagningen bör också anges, eftersom många analyser är tidsberoende. Rör det sig om ett Pap-test (cellprov från livmoderhalsen) ska dessutom information om patientens senaste menstruation samt eventuella tidigare resultat eller relevant sjukdomshistoria lämnas. Slutligen måste formuläret ange vilken analys som ska utföras och vilken provtyp den ska göras på.
Testbeställningen måste göras skriftligen eller elektroniskt. Muntliga beställningar, till exempel via telefon, måste kompletteras med en fysisk eller elektronisk remiss inom 30 dagar från beställningstillfället. Finns ingen remiss tillgänglig och patientens journal eller läkarens anteckningar har använts för att beställa testet måste en kopia av dessa handlingar lämnas in till laboratoriet. CLIA kräver också att laboratorier kvalitetssäkrar all överföring av handlingar från pappersform till elektroniska system. Laboratoriet måste i samtliga fall spara beställningarna, med varierande lagringstid beroende på typen av test och de lokala lagar som reglerar arkiveringen.
Undantagen från CLIA-reglerna gäller främst sekretess eller känsliga situationer. Under HIV/AIDS-epidemins tidiga år identifierades exempelvis inte personer som testades för hiv med sitt namn. Även vissa forskningsprotokoll som bygger på dubbelblinda studier – där varken forskaren eller försökspersonen vet vem som receiving den aktiva behandlingen – kan undantas från dessa krav.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online