Hur man bygger en produkt Monografi

En produkt monografi är en saklig , vetenskaplig dokument som för läkemedel som beskriver egenskaperna för ett läkemedel och information som krävs för säker dispens och användning . En produkt monografi är utvecklad för läkare som förskriver läkemedlet och konsumenter . Dokumentet innehåller inte PR- media , så det anses vara en objektiv källa till information om egenskaperna för en drog . I USA , Food and Drug Administration ( FDA ) reglerar monografier . Instruktioner
1

Beskriv läkemedlets farmakologi . Detta omfattar alla aspekter av effekten av läkemedlet på kroppen. Omfattning och graden av absorption, distribution, metabolism och utsöndring i kroppen är listade , som beskriver hur kroppen bearbetar en drog . Farmakologi ingår även vad läkemedlet gör med kroppen , inklusive biokemiska och fysiologiska effekter och hur de förhåller sig till koncentrationen av läkemedlet .
2

recension kliniska prövningar . Detta inkluderar en kort förklaring av de metoder som används i försöken och de resultat som producerades . Detta omfattar även en kliniska betydelsen av resultaten .

3

Lista indikationer och kliniska användningsområden . Detta är ofta formulerade som , " Drug X är indicerat för behandling av symptom A , B och C. " Dessa bör anges som punktlista poäng för tydlighet . Detta brukar åtföljas av ett meddelande om att läkemedlet endast bör användas för de kliniska användningsområden som specificeras .
4

List kontra i punktlistor . Dessa förhållanden under vilka läkemedlet inte bör användas . En gemensam kontraindikation anger att kvinnor som är gravida eller ammar bör inte ta Drug X , till exempel. Detta inkluderar även Varningar och försiktighet om effekterna av läkemedlet på dessa villkor .
5

Inkludera en beskrivning av biverkningar .
List vanliga och sällsynta biverkningar , och frekvensen av biverkningar som observerats i kliniska prövningar .
6

Lista läkemedelsinteraktioner och toxikologi . Alla läkemedel som påverkar effektiviteten eller orsaka en biverkning bör anges , liksom läkemedel vars effektivitet ändras av läkemedlet . Andra substanser som interagerar med läkemedlet , till exempel alkohol , bör också beskrivas .
7

Ange dosering och administration för den förskrivande läkaren och patienten . Dessa är detaljerade instruktioner för användning . Detta bör även innehålla information om symtom och behandling av överdosering . Också lista särskilda hanteringsanvisningar.
8

Inkludera en ordlista . Också lista ingredienser och deras indikationer . Många produktmonografierlista också strukturformel av läkemedlet som ett diagram och dess molekylformel .
9

Inkludera ett avsnitt för konsumenter med viktig information i lekmannatermer . Detta kan vara en sammanfattning av ovanstående information en konsument kan lätt förstå .
10

Organisera ovanstående information på ett logiskt sätt som skiljer läkarens anvisningar från konsumentinformation för enkel läsbarhet . Punktlistor ökad tydlighet och läsbarhet . Starka rubriker och underrubriker förbättras också begriplighet . Style val som fetstil och lådor ger salience till viktiga punkter , särskilt kontraindikationer , biverkningar och läkemedelsinteraktioner . Addera