FDA Drug Label föreskrifter

The Code of Federal Regulations ( CFR ) består av regler från federala myndigheter . Mat och drog regler som anges i avdelning 21 i den gemensamma referensramen . Och , del 201 i avdelning 21 inkluderar FDA drog etikett regler indelade i sju kapitlen , A till G. Allmänna riktlinjer

kapitel A ger allmän vägledning för märkning av läkemedel inklusive: placering av namn och adress av drogtillverkare , som definierar den tillräckliga anvisningar läkemedelsanvändningen , förhindra vilseledande påståenden om läkemedlets ingredienser , se till framträdande av erforderliga uttalanden , som definierar spädbarn , och förklara förekomsten ofFD &C Yellow No 5 , FD &C Yellow No 6 , fenylalanin och sulfiter .

receptbelagda läkemedel

kapitel B ger riktlinjer för märkning av receptbelagda läkemedel och insulin . Dessa riktlinjer omfattar : redovisning av identitet av drogen maker, förklaring mängd läkemedel (t.ex. antal tabletter ) , redogörelse för den rekommenderade eller vanliga dosen och krav på innehåll och formatering Addera
receptfria läkemedel

kapitel C ger riktlinjer för märkning av over-the -counter (OTC) läkemedel . Dessa riktlinjer är desamma som för receptbelagda läkemedel , men även omfatta krav på framsidan av läkemedelspaketet, uttalande av varning för kvinnor som som är gravida eller ammar , och kraven för införande av natrium , kalcium , magnesium och kalium . Addera Undantag

kapitel D ger fall där nödvändiga riktningar användnings inte är tillämpliga . Kapitel E detaljer andra undantag i samband med bearbetning och ompackning av läkemedel och för läkemedel som innehåller gaser som koldioxid .
Påstådda effektivitet

kapitel F ger riktlinjer för reklam och marknadsföring fordringar relaterade till läkemedlets effektivitet .
specifika droger

kapitel G ger ytterligare riktlinjer för specifika läkemedel . Till exempel finns det ett förslag på varning för receptfria läkemedel som används för att behandla mindre halsont . Addera