FDA:s föreskrifter för läkemedelsmärkning

Code of Federal Regulations (CFR) består av regler utfärdade av federala myndigheter i USA. Regleringen av livsmedel och läkemedel finns i Title 21 av CFR. Del 201 av Title 21 innehåller FDA:s föreskrifter för läkemedelsmärkning, vilka är indelade i sju underavdelningar, A till G.

Allmänna riktlinjer

Underavdelning A innehåller allmänna riktlinjer för märkning av läkemedel. Dessa omfattar bland annat: placering av läkemedelstillverkarens namn och adress; definition av vad som utgör tillräckliga bruksanvisningar; förebyggande av vilseledande påståenden om läkemedlets ingredienser; säkerställande av att obligatoriska uppgifter framträder tydligt; definition av begreppet spädbarn; samt deklaration av innehållet av FD&C Yellow No. 5, FD&C Yellow No. 6, fenylalanin och sulfiter.

Receptbelagda läkemedel

Underavdelning B ger riktlinjer för märkning av receptbelagda läkemedel och insulin. Dessa riktlinjer omfattar: uppgift om läkemedelstillverkarens identitet, deklaration av läkemedelsmängd (t.ex. antal tabletter), uppgift om rekommenderad eller vanlig dosering samt krav på innehåll och formatering.

Receptfria läkemedel

Underavdelning C ger riktlinjer för märkning av receptfria läkemedel (OTC-läkemedel). Dessa riktlinjer liknar dem för receptbelagda läkemedel, men omfattar även: krav på förpackningens frampanel; varning för kvinnor som är gravida eller ammar; samt krav på uppgift om natrium-, kalcium-, magnesium- och kaliuminnehåll.

Undantag

Underavdelning D beskriver situationer där obligatoriska bruksanvisningar inte är tillämpliga. Underavdelning E redogör för andra undantag som gäller bearbetning och ompackning av läkemedel samt för läkemedel som innehåller gaser, exempelvis koldioxid.

Effektivitetspåståenden

Underavdelning F ger riktlinjer för marknadsförings- och reklam påståenden som rör läkemedlets effektivitet.

Specifika läkemedel

Underavdelning G innehåller ytterligare riktlinjer för specifika läkemedel. Det finns till exempel en rekommenderad varningstext för receptfria läkemedel som används för att behandla lättare halsont.

Genom dessa föreskrifter säkerställer FDA att konsumenter och vårdpersonal får korrekt, tydlig och fullständig information om läkemedel, vilket bidrar till en säkrare läkemedelsanvändning.