Tillägget till den amerikanska livsmedels- och läkemedelslagen år 2007 (Food and Drug Administration Amendments Act) innebar att företag som ansöker om godkännande av ett nytt läkemedel eller en biologisk produkt hos FDA även måste lämna in en strategi för riskutvärdering och riskminimering – ett så kallat REMS-program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Detta krävs när FDA bedömer att ett sådant program är nödvändigt för att säkerställa att fördelarna med läkemedlet eller den biologiska produkten överväger riskerna.
FDA godkänner de olika delarna i REMS-programmen och har dessutom befogenhet att inspektera och säkerställa att dessa krav faktiskt följs i praktiken.
FDA ställer olika krav inom ramen för REMS-program, och läkemedelsguider (Medication Guides) är den vanligaste åtgärden. Dessa guider används för att informera patienter om risker som kan vara så allvarliga att patienten själv bör kunna avgöra om hen vill ta läkemedlet eller inte. Guider krävs också när det är avgörande för behandlingens effekt att patienten följer doseringen, eller när tydlig märkning kan förebygga en risk.
FDA kan kräva att läkemedelsguiden delas ut vid flera tillfällen: första gången läkemedlet förskrivs, vid varje administration samt när innehållet i guiden ändras på ett väsentligt sätt.
En annan vanlig komponent i REMS-program är kravet på att läkemedelsstillverkaren tar fram en formell kommunikationsplan riktad till alla relevanta vårdpersonalgrupper. Detta kan innebära att man inrättar en dedikerad webbplats, samarbetar med professionella läkarföreningar samt skickar information till läkare, apotekare, vårdmottagningar och sjukhus.
FDA kan även kräva särskilda åtgärder för att garantera att läkemedlet används på ett säkert sätt. Dessa processer är betydligt mer omfattande och kan innebära att förskrivande läkare måste genomgå specialutbildning, erhålla certifiering och registrera sig för att få förskriva läkemedlet. I vissa fall behöver patienten också underteckna ett avtal med sin vårdgivare i samband med att läkemedlet förskrivs.
För närvarande omfattar FDA:s lista 181 läkemedel och biologiska produkter som har obligatoriska REMS-program. Den fullständiga listan över dessa läkemedel samt deras specifika krav finns tillgänglig på FDA:s officiella webbplats. Observera att listan uppdateras och ändras regelbundet, eftersom nya läkemedel godkänns och befintliga krav revideras.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online