Strategi för processvalidering inom läkemedelsindustrin

En strategi för processvalidering är ett systematiskt tillvägagångssätt inom kvalitetssäkring som syftar till att säkerställa att en ny läkemedelsprodukt fungerar exakt som den är utformad att göra. För att strategin ska ha trovärdighet måste den stödjas av fullständig dokumentation som bevisar att organisationen efterlever sina kvalitetsmål.

Externa resurser

Omfattningen av de stödjande aktiviteter och den utveckling som krävs för en gedigen processvalideringsstrategi är betydande. Den förutsätter att organisationen investerar stora interna resurser samt anlitar externa experter. Det är därför avgörande att dessa externa experter noggrant granskas med avseende på deras kompetens och pålitlighet, eftersom de utgör en vital resurs för organisationens framgång.

Valideringsstrategins olika steg

Valideringsstrategin kan delas upp i flera tydligt avgränsade steg:

• Identifiering: Fastställ vilka processer som behöver valideras.
• Anläggningens kapacitet: Validera att produktionsanläggningen kan tillverka produkten eller genomföra den aktuella fasen av processen.
• Utrustning och processer: Granska all utrustning och alla processer som ska användas.
• Råvaror: Råvaror måste hämtas från certifierade leverantörer och testas vid behov.
• Analytiska metoder: Löpande användning av analytiska metoder krävs för att bekräfta giltigheten hos insamlad data.
• Rengöring: Rengöringsmetoderna måste granskas och valideras.
• Riskbedömning: Avslutningsvis ska en riskbedömning genomföras.

Efterlevnad enligt FDA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) publicerade en ny vägledning för validering år 2008. I samband med detta omdefinierades valideringen som en kontinuerlig process snarare än en engångsåtgärd. Företag förväntas därför ha tillgång till antingen en statistiker eller en medarbetare med utbildning i statistisk styrning, som kan övervaka den löpande processen i stället för att enbart förlita sig på periodisk omvalidering.

Denna syn på validering överensstämmer med FDAs initiativ Quality by Design från 2005, som betonar vikten av att arbeta med kvalitet på ett systematiskt sätt. Initiativet bygger på produktprofiler, kritiska kvalitetsattribut, råvarornas egenskaper, en väldefinierad kontrollstrategi samt aktiv hantering av produktens hela livscykel.

Europeiska regelverk

Inom EU krävs fortfarande validering enligt den traditionella tre-batch-modellen, där tre på varandra följande produktionsbatcher ska visa att processen är reproducerbar och under kontroll. Företag som verkar på den globala marknaden måste därför ha god kännedom om skillnaderna mellan olika länders tillsynsmyndigheter för att kunna upprätthålla full efterlevnad i alla marknader där de är aktiva.