Så registrerar du en generisk medicin hos FDA – steg för steg

En generisk medicin är en läkemedelsprodukt som säljs utan ett varumärke (firmanamn). När patentet på ett läkemedel har gått ut kan det ursprungliga företaget fortsätta att marknadsföra produkten under sitt eget varumärke eller dess generiska namn, medan andra företag som vill marknadsföra samma läkemedel måste använda det generiska namnet men får skapa egna varumärken. Det innebär att många generiska versioner av ett och samma läkemedel kan finnas på marknaden under samma generiska namn men med olika varumärken. Eftersom generiska läkemedel kräver en betydligt mindre omfattande utvecklingsprocess är de i regel billigare än originalpreparaten.

Ett registrerat generiskt läkemedel är ett generiskt läkemedel som har beviljats marknadsföringstillstånd. Den tillsynsmyndighet som ansvarar i USA är den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration). Ansökande företag lämnar in en så kallad ANDA (Abbreviated New Drug Application), som granskas av FDAs kontor för generiska läkemedel (Office of Generic Drugs, OGD). OGD rekommenderar starkt att ansökningar lämnas in elektroniskt i formatet eCTD (electronic Common Technical Document).

Det här behöver du

• Exempelansökan i eCTD-format för en ANDA
• Officiell eCTD-ansökan för en ANDA
• Mjukvara för att skapa eCTD-dokument
• Konsulttjänster inom eCTD och FDAs regulatoriska processer

Så går du tillväga

1. Bekanta dig med FDAs riktlinjer för eCTD genom att besöka FDAs officiella eCTD-webbplats.

2. Ta del av FDAs riktlinjer för ANDA-ansökningar. De senaste riktlinjerna samlas på ANDA-sidan, medan en komplett lista över alla tillgängliga riktlinjer samt instruktioner för hur du beställer dem finns på Drug Information Branchs sida för riktlinjedokument.

3. Kontakta Office of Business Process Support (OBPS), Division of Regulatory Review Support, på ESUB@fda.hhs.gov när du är redo att påbörja ansökningsprocessen. Detta inleder en dialog med FDA om din kommande ansökan och gör det möjligt för dig att skicka in en exempel-eCTD.

4. Ta fram en exempel-eCTD. FDA bearbetar exempelansökan för att säkerställa att din officiella ansökan tekniskt sett är korrekt utformad för inskickning. Observera att innehållet i exempelansökan inte granskas.

5. Använd mjukvara som kan samverka med dokumenthanteringssystem för både din exempel-eCTD och din officiella ansökan. FDA rekommenderar att du söker på internet efter eCTD-program som låter dig bygga, validera och visa eCTD-dokument. Vissa företag som specialiserat sig på elektroniska regulatoriska inlämningar erbjuder både programvara och konsulttjänster.

6. Rätta eventuella fel som upptäcks i din exempel-eCTD i enlighet med FDAs rapport och skicka vid behov in den reviderade exempelansökan igen med samma sekvensnummer. När rättelserna är klara är din ansökan tekniskt redo att lämnas in.

7. Skicka in din officiella eCTD för granskning. ANDA-ansökningar skickas till Office of Generic Drugs, 7500 Standish Place, Rockville, MD 20855, USA.