Hur man registrerar en generisk medicin

Ett ​​generiskt läkemedel är ett läkemedel som marknadsförs utan en handel ( varumärke ) namn . Då drog patent har gått ut , kan samma företag marknadsföra läkemedlet i sin affärsverksamhet eller generiskt namn , medan andra företag som fil att marknadsföra läkemedlet måste använda samma generiska namn utan kan använda sin egen firma . Följaktligen kan många generiska versioner av drogen finnas på marknaden under ett och samma samlingsnamn och olika handelsnamn . Eftersom generiska läkemedel kräver mindre omfattande utveckling , de är i allmänhet billigare än innovatören drugs.A registrerade generiska läkemedel är ett generiskt läkemedel med försäljning. Tillsynsmyndigheten i USA är den amerikanska Drug and Food Administration ( FDA ) . Generiska sökande gör en förenklad registreringsansökan ( ANDA ) som granskas av FDA : s kontor för generiska läkemedel ( OGD ) . OGD rekommenderar starkt att inlagor göras i en elektronisk Common Technical Document ( eCTD ) . Detta är vad du behöver
eCTD prov ansökan om en förenklad registrerings
eCTD ansökan om en förenklad registrerings
eCTD programvara
Professionella konsulttjänster för eCTDs /FDA reglerande processer
Show Fler Instruktioner
1

recension FDAs eCTD guidningar genom att besöka FDA eCTD hemsida .
2

Rådgör FDA guidningar för ANDAs . Nya vägledningar grupperas tillsammans på ANDA sidan , medan den kompletta listan över tillgängliga vägledningar online och anvisningar om hur man får dem finns på Drug Information Branch s vägledningsdokument sida . Addera 3

Kontakt Office of Business Process Support ( OBPS ) , Avdelningen för Regulatory Review Support på ESUB@fda.hhs.gov när du är redo att börja ansökningsprocessen . Detta initierar en dialog med FDA om din framtida tillämpning och gör att du kan skicka in en prov eCTD .
4

Förbered en prov eCTD . Prov eCTD behandlas av FDA för att säkerställa att din officiella ansökan är i god teknisk form för inlämning . Innehållet i exempelprogrammet är inte över.
5

Använd programvara som kan samverka med system för din eCTD prov och officiella program för dokumenthantering . FDA rekommenderar att genomföra en sökning på Internet för eCTD programvara som gör att du kan bygga , validera och visa eCTDs . Vissa företag som specialiserat sig på elektroniska registreringsansökningar kommer att erbjuda både mjukvara och inlagor konsulttjänster .
6

Rätta eventuella fel som finns i ditt prov eCTD enligt FDA rapporten och vid behov gör om den reviderade eCTD prov program med samma sekvensnummer . När korrigeringarna är klar kommer din ansökan vara tekniskt redo för inlämning .
7

Skicka in din officiella eCTD för granskning . ANDA lämnas till kontoret för generiska läkemedel , 7500 Standish Place, Rockville , MD , 20855 . Addera