Medicintekniska direktivet Träning

Regulatorer medicinska apparater , till exempel FDA eller Health Canada , förväntar tillverkarna att göra den nödvändiga forskningen i sina egna produkter och att tillhandahålla bevis på enhetens effektivitet . För detta ändamål , regulatorer utfärda direktiv för att begränsa undermåliga ansökningar om licensiering . Utbildningen för att tillhandahålla en begäran som sannolikt kommer att få godkännande ges normalt med hjälp av " vägledningar " eller vägledande dokument . Personalutbildning

tillsynsmyndigheter förväntar tillverkarna att utbilda sin egen personal , men kommer att ge konsultation och rådgivning vid behov . Studie av tidigare beslut i samma tillverkningsindustrin kommer att vara användbar , eftersom viljan att betala strikt uppmärksamhet till vad direktivet begär och vad vägledningen förstärker . Personalen ska också träna i goda tillverkningsprocesser och god laboratoriesed .
Utbildning

statliga organ som deltar i reglering av medicintekniska produkter gör viss utbildning tillgänglig . FDA sponsrar konferenser, utbildningar och webbseminarier om sina direktiv . Regleringsmyndigheter i både USA och Kanada ger direkt samråd på ett behov när det behövs . Utbildningen förklarar ingående hur man skriver ett förslag , behovet av efterlevnaden och de certifikat och standarder förväntas förses med förslaget . Addera Ytterligare utbildningsresurser

i USA , organisationer som Center for Professional Innovation och utbildning samt centrum för yrkesmässig utveckling ger utbildning på plats som kommer att ge grunderna som krävs av FDA , samt mer djupgående kurser . I Kanada , högskolor har kurser för att utbilda personal i förordningar och direktiv som är godkända av Health Canada . Addera