Tillsynsmyndigheter för medicintekniska produkter, som den amerikanska FDA eller kanadensiska Health Canada, förväntar sig att tillverkare själva gör nödvändig forskning kring sina produkter och kan visa på deras effektivitet. För att begränsa antalet undermåliga ansökningar om godkännande utfärdar myndigheterna därför direktiv. Utbildningen som behövs för att lämna in en ansökan med goda chanser att bli godkänd ges oftast genom så kallade vägledningsdokument, ofta benämnda "guidances".
Tillsynsmyndigheterna förväntar sig att tillverkarna själva utbildar sin personal, men erbjuder samtidigt konsultation och rådgivning vid behov. Det är värdefullt att studera tidigare beslut inom samma tillverkningssektor, liksom att noga uppmärksamma vad direktivet kräver och vad vägledningsdokumentet förtydligar. Personalen bör dessutom utbildas i goda tillverkningsmetoder (GMP) och goda laboratoriepraxis (GLP) för att säkerställa hög kvalitet genom hela processen.
De statliga organ som ansvarar för regleringen av medicintekniska produkter erbjuder själva viss utbildning. FDA anordnar konferenser, utbildningstillfällen och webbinarier om sina direktiv, och tillsynsmyndigheter i både USA och Kanada erbjuder direkt konsultation efter behov. Utbildningen går igenom hur man skriver en ansökan på djupet, vikten av efterlevnad samt vilka certifikat och standarder som förväntas bifogas ansökan.
I USA erbjuder organisationer som Center for Professional Innovation and Education och Center for Professional Advancement utbildning på plats, som täcker de grundkunskaper FDA kräver samt mer fördjupande kurser. I Kanada finns kurser vid community colleges där personalen kan utbildas i regelverk och direktiv som godkänts av Health Canada. Att kombinera myndigheternas egna resurser med extern utbildning ger ofta det bästa resultatet inför en ansökan.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online