Olika faser av kliniska prövningar

Kliniska prövningar är studier på människa som ser in i hälsorelaterade eller biomedicinska aspekterna av föreslagna behandlingar . Studier kan vara observationer eller interventionell . Observations försök observerar helt enkelt individer; observationsstudier använder specifika behandlingar . Läkemedelsföretag, medicinska forskningsinstitut och regeringen använder kliniska försök för att testa nya behandlingar innan de blir tillgängliga för allmänt bruk . Kliniska prövningar har fyra olika faser . Fas I

fas I-studier används på ett litet antal personer - från 20 till 80 personer . Denna studie är den mest riskfyllda , eftersom det används för att bestämma den säkra dosintervallet och säkerheten av behandling och att upptäcka eventuella biverkningar . Det är i denna fas där stora problem kan uppstå och då risken är störst att deltagarna rättegång . Denna fas , som varar upp till en månad , använder en stigande dos nivå för att bestämma den maximala dosen som kan tolereras . Individer som deltar får vara frisk eller kan ha sjukdomen som rättegången försöker behandla .
Fas II

Fas II-studier utförs på en större grupp av 100 till 300 . behandlingen eller läkemedlet vidare utvärderats beträffande säkerhet och effektivitet på kort sikt . Denna fas kan pågå i flera månader; Deltagarna är personer som har den riktade sjukdomen . Normalt använder denna fas en dubbelblind design, där vissa deltagare får behandling men andra får placebo .
Fas III

Fas III är en studie med 1.000 till 3.000 personer . Biverkningar , effektivitet och jämförelse med andra behandlingar utreds . Denna fas , som kan pågå i flera år , undersöker långsiktiga effekter , samt interaktioner drog - sjukdom, interaktioner med andra läkemedel och effekterna på olika demografi och undergrupper . Deltagarna kan ges behandling utreds eller annan standardbehandling som används för samma sjukdom .
Fas IV

Denna fas av studien är en studie efter försäljningen . Behandlingen släppas , men det kanske inte har godkänts av regeringen . Fas IV samlar in ytterligare information om optimal användning av behandling och de fördelar och risker som är förknippade med det . Längden på denna fas kan vara pågående; det tenderar att fortsätta tills den amerikanska Food and Drug Administration antingen godkänner eller ogillar behandlingen . Denna typ av fas är observations och använder inte en kontrollerad experimentell design . Addera