Otillräcklig övervakning är fortfarande den vanligaste bristen som påtalas vid FDA:s inspektioner av kliniska prövningar, enligt tidskriften Medical Device and Diagnostic Industry. En välgjord studie bör inleda sin övervakning redan efter att några få deltagare har behandlats, för att säkerställa att alla inblandade förstår prövningen och följer protokollet. Genom att övervaka tidigt i processen kan misstag upptäckas omedelbart, vilket i förlängningen kan rädda hela studien. En i förväg fastställd strategi för övervakning och revision bör därför läggas upp innan prövningen påbörjas.
Inled övervakningsprocessen med att kontrollera att samtliga deltagare i den kliniska prövningen har undertecknat ett informerat samtycke och att formulären har granskats och godkänts av en etikprövningsnämnd. Detta steg ska genomföras innan prövningen startar – påbörja aldrig studien förrän ett undertecknat och godkänt formulär finns för varje enskild deltagare.
Skapa en tydlig revisionsplan för den kliniska prövningen. Planen ska bland annat ange hur ofta revisioner ska genomföras, vilka dagar och tidpunkter de äger rum, vem som ansvarar för revisionen vid varje tillfälle samt vad som ska kontrolleras. Ta fram ett schema där den som utför revisionen kan kryssa av när varje moment har slutförts.
Planera in revisionsbesök under hela prövningens gång, med början efter att de första deltagarna har påbörjat studien. Kontrollera vid varje revision att deltagarnas skydd består – inklusive fortsatt samtycke, periodiska granskningar av studien och skydd av personuppgifter. Verifiera även att studiens genomförande fortfarande stämmer överens med den ursprungliga planen. Om avvikelser upptäcks ska de åtgärdas innan prövningen fortsätter.
Dokumentera varje revision genom att fylla i fallrapportformulär direkt efter avslutad session. Håll reda på åtgärder, observationer och slutsatser med fullständighet och noggrannhet. National Academies Press rekommenderar att endast data som är direkt kopplad till prövningens utfall dokumenteras, eftersom det minskar utrymmet för fel och gör hanteringen enklare.
Genom att kombinera tidig övervakning, strukturerade revisioner och korrekt dokumentation lägger du en stabil grund för en klinisk prövning som håller hög kvalitet, skyddar deltagarna och klarar myndighetsinspektioner.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online