FDA (Food and Drug Administration) har klassificerat nästan 2 000 enskilda medicintekniska produkter. Dessa indelas i 16 olika kategorier, ofta kallade ”paneler” – exempelvis tandvård, neurologi, ortopedi och radiologi. När en produkt har placerats i en av dessa paneler delas alla FDA-godkända medicintekniska produkter vidare in i tre klasser: Klass I, Klass II och Klass III. Systemet gör det enkelt för både användare och medicinsk personal att snabbt hitta viktig information om en viss produkt.
Klass I-produkter
Klass I omfattar produkter med låg risk, där enklare kontroll räcker för säker och effektiv användning. Exempel på produkter i denna klass:
- Allmän sjukhusutrustning: bandage, bäcken, sängutrustning, undersökningsrockar, medicinska inläggssulor och glidmedel.
- Öron-, näs- och hals (ÖNH): applikatorer, ballonger, klämmor, tungspadar, dilatatorer, inhalatorer, bevattningssystem, saxar och slangar.
- Fysikalisk medicin: säkerhetsbälten för rullstolar, läsbord, käppar, dynor, hjälmar, massageapparater, vågar, slingor, skenor och behandlingsbord.
- Anestesi: reservoarpåsar, blåsflaskor, olika kalibratorer, flödesmätare, syrgasmasker och syrgastält.
- Tandvård: proteslim, röntgenapparater, tandläkarstolar, klämmor, bomullsrullar, gummiskiljare, kirurgiska hemostater, operationspannlampor och sprutor.
- Hematologi: olika syror, flaskor, skålar och andra laboratoriematerial.
- Neurologi: stämgafflar, generatorer, olika typer av clips och specialskruvmejslar för skallplattor.
- Toxikologi: testkit för blodalkohol, drogtestkit och drogspecifika kontrollmaterial.
Klass II-produkter
Klass II omfattar produkter med måttlig risk, vilka kräver särskild kontroll under hela livscykeln – från tillverkning till användning. Exempel på produkter i denna klass:
- Allmän sjukhusutrustning: sjukhusvaggor, sängar, flaskor, skåp, behållare, madrasser, sprutor och slangar.
- Immunologi: olika antikroppar, testsystem för cancerövervakning samt tester för influensa, insulin med mera.
- Allmän och plastikkirurgi: barriärskydd mot kroppsvätskor, clips, draperier, operationsbrickor, patient- och operationsrockar, operationssalslampor, proteser, rakpreparationssatser, häftklammer, suturer och sårförband.
- Ortopedi: bencement, fixationsanordningar, stift, plattor, proteser, stavar, skruvar och häftklammer.
- Kardiovaskulär utrustning: blodtrycksmanschetter, katetrar, klämmor, diagnostiska datorer, elektroder och givare.
- Mikrobiologi: antigener, antisera, enzymer och testutrustning.
- Neurologi: katetrar, övervakningsenheter, borrmaskiner, elektroder, motorer och stimulatorer.
- Fysikalisk medicin: badtunnor, stolar, rullstolar, rullstolslyftanordningar och värmekuddar.
Klass III-produkter
Klass III representerar den högsta risknivån och omfattar produkter som är livsuppehållande eller livsviktiga, vilket ställer de högsta kraven på kontroll och godkännande. Exempel på produkter i denna klass:
- Kardiovaskulär utrustning: defibrillatorer, generatorer, pumpar och stimulatorer.
- Ortopedi: heterologa bentransplantat och proteser.
- Tandvård: proteslim, dentala biologiska material, hartser och steriliseringsutrustning.
Riktlinjer för klassificering
Medicintekniska produkter indelas i Klass I, Klass II eller Klass III utifrån ett flertal faktorer. Klassificeringen grundas på hur mycket kontroll som krävs för att produkten ska kunna användas säkert och effektivt, samt på hur stor risken är för patienten eller användaren. Utgångspunkten är alltid produktens avsedda användningsområde. Genom detta system får både vårdpersonal och slutanvändare en tydlig bild av en produkts riskprofil och de krav som ställs på dess hantering.
