Ett besök hos läkaren avslutas ofta med någon form av laboratorieundersökning. Läkarens personal utför analyser som kan påvisa en mängd olika hälsoproblem. Både läkarpraktiken och alla andra verksamheter som utför tester måste vara licensierade för att få bedriva laboratorieverksamhet. Den organisation som utfärdar denna licens kallas Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Här går vi igenom de steg som krävs för att erhålla en CLIA-licens.
Kontakta den statliga eller regionala enhet som koordinerar licensieringen. Den amerikanska federala regeringen har överlåtit kontrollen av dessa licenser till delstatsnivå. De flesta delstater har ett eget Department of Health and Human Services som speglar det federala ämbetsverket med samma namn. Det är där som detaljerna i licensieringsprocessen hanteras.
Ta reda på vilken nivå av testlicens din verksamhet kräver. Vissa organisationer, exempelvis hemsjukvårdsföretag, behöver endast statusen "Waived" (undantagen) inom CLIA. Det laboratoriearbete de utför är mycket begränsat och medför låg risk. Indelningen baseras på kunskap, erfarenhet och de steg som ingår i respektive analys. Utöver "Waived" finns nivåerna måttlig komplexitet (moderate complexity) och hög komplexitet (high complexity).
Gå igenom licenskraven på delstatsnivå. Olika delstater kan ställa högre eller lägre krav på CLIA-licenser beroende på typen av vårdinrättning. Det är därför viktigt att förstå hur delstaternas egna krav och CLIA-licensen förhåller sig till varandra.
Besök CLIA:s webbplats för allmän information och aktuella uppdateringar om regelverket. Nya typer av analyser kan klassificeras på specifika licensnivåer. CLIA publicerar även information kopplad till naturkatastrofer och det medicinska triagestöd som staten tillhandahåller. Du når CLIA via fda.gov.
Genom att följa dessa steg säkerställer du att din verksamhet uppfyller gällande krav och kan utföra laboratorieanalyser på ett lagligt och säkert sätt.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online