Medicintekniska produkter i klass II utgör cirka 43 procent av alla produkter som godkänts för användning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration). Tillverkare ska testa dessa produkters elsäkerhet under utvecklingsarbetet enligt standarder framtagning av International Electrotechnical Commission (IEC).
Produkter som placeras i kategorin klass II är vanligt förekommande elektriska medicintekniska produkter, exempelvis eldrivna rullstolar och vissa typer av graviditetstest. Även implanterbara radiofrekvensprodukter som lagrar patientens identitets- och hälsouppgifter räknas till denna kategori.
Innan produkter i klass II får godkännas för användning i USA måste tillverkarna utföra elektriska tester för att säkerställa att produkterna uppfyller standarden IEC 60601-1. Denna standard anger de allmänna säkerhetskraven för medicinsk elektrisk utrustning och är ett grundläggande krav för marknadsgodkännande.
Varje produkt som testas enligt IEC 60601-1 ska åtföljas av en lista över de standarder som prövats, som information till kunden. Dessa specifika standarder kan ersätta, uppdatera eller ta bort enskilda krav i IEC 60601-1 när de gäller särskilda egenskaper hos den testade produkten.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online