Att känna till de korrekta riktlinjerna för att utarbeta patientinformation är avgörande för varje forskningsprojekt. Patienter som överväger att delta i en forskningsstudie eller klinisk läkemedelsprövning behöver relevant information som presenteras på ett begripligt sätt. Av både juridiska och etiska skäl är det nödvändigt att följa stränga riktlinjer när detta viktiga dokument sammanställs.
Det allra viktigaste är att patientinformationen skrivs i termer som alla förstår. Enligt Greater Manchester NHS University Teaching Hospital bör tonen vara "inbjudande och inte övertygande". Medicinska begrepp ska förklaras på ett sätt som vem som helst kan förstå, och medicinska förkortningar samt tekniska termer bör undvikas helt.
Om sådana termer ändå måste användas ska de åtföljas av en utförlig förklaring som underlättar patientens förståelse. Börja med att redogöra för vad studien syftar till, hur länge den kommer att pågå, vad som händer under och efter studiens genomförande samt att deltagandet alltid är frivilligt. Grundläggande information av detta slag skapar trygghet och förtroende.
Avsnittet om potentiella risker ska ge patienten som överväger att gå med i den kliniska prövningen en tydlig bild av alla risker som deltagandet kan innebära. Nackdelar och möjliga biverkningar från mediciner eller ingrepp som ingår i studien bör beskrivas noggrant här. I samma avsnitt kan du även informera om de eventuella fördelar som deltagandet kan medföra, så att patienten får en balanserad helhetsbild.
Ett avsnitt om praktiska detaljer ger potentiella deltagare information om hur ofta de behöver ställa upp för forskarna, när och var träffarna äger rum samt hur symptom och biverkningar ska rapporteras. Se till att kontaktuppgifterna till den som svarar vid frågor eller akuta situationer lätt går att hitta.
Inkludera även uppgifter om hur patienten kan nås och vilka nödcontacts som gäller. Patienten bör dessutom få ett avsnitt om ersättning som förklarar vad som händer och vilka skyddsåtgärder som finns på plats om något skulle gå fel under studiens gång.
Avsnittet om uteslutningskriterier är särskilt viktigt. Det är här du informerar potentiella deltagare om skäl till att de inte bör delta i studien eller prövningen. Om exempelvis prövningen kan vara farlig för gravida kvinnor eller personer som använder MAO-hämmare är detta rätt ställe att ta upp det.
Ta också reda på om patienten planerar att berätta för sin behandlande läkar om deltagandet. Om hen inte avser att göra det, försök ta reda på varför. Kommunikation med patientens ordinarie läkare fungerar som ett bra säkerhetsnät för att identifiera kroniska hälsoproblem och möjliga läkemedelsinteraktioner.
Avsnittet om konfidensialitet ska förklara i begripliga termer villkoren för den sekretessöverenskommelse som forskarna är skyldiga att följa för att skydda deltagarnas uppgifter. Deltagaren behöver lättillgänglig information om vem som får tillgång till den data som samlas in under studien, och hur länge uppgifterna sparats.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online