Moderna kirurgiska tekniker har gjort det möjligt för små, implanterbara apparater att rädda liv genom att korrigera felaktiga hjärtrytmer som annars skulle kunna visa sig dödliga. Företag som Medtronic har konstruerat och sålt tusentals pacemakers och defibrillatorer för att hjälpa patienter med hjärtsjukdomar. Under 2000-talet hamnade dock Medtronic i en storm av kontroverser efter två större återkallanden av defekta batterier i många av dessa produkter.
En pacemaker är en apparat som korrigerar onormalt snabba eller långsamma hjärtslag. Tillfälliga pacemakers kan placeras utanför kroppen, medan interna pacemakers implanteras i kroppen nära nyckelbenet. Trådar som kallas elektroder löper från generatorn till hjärtmuskeln, där de överför signaler som reglerar hjärtrytmen.
En implanterbar cardioverter-defibrillator, eller ICD, korrigerar oregelbundna hjärtslag. En implanterad defibrillator fungerar på liknande sätt som en pacemaker – den reagerar på onormal hjärtaktivitet och skickar ut ett elektriskt stötvåg för att justera rytmen. Vissa ICD:er kan dessutom fungera som pacemakers.
Medtronic erbjuder ett brett sortiment av medicintekniska produkter. På företagets webbplats listas bland annat läkemedelspumpar, hjärtmonitorer, apparater för nervstimulering samt implantat för kranskärlsbehandlingar. Företagets medgrundare, en elektroingenjör som tillämpade sin kompetens på nya tekniker inom hjärtkirurgin, lade grunden för Medtronics roll som producent av implanterbara defibrillatorer och pacemakers.
Enligt advokatbyrån Ennis & Ennis skickade Medtronic år 2004 ut ett brev till läkare med en varning om att flera av företagets batteridrivna defibrillatorer och CRT-D-pacemakers, tillverkade före december 2003, led av ett konstruktionsfel. Felet innebar att de interna batterierna tog slut i förtid. Monheit Law anger de drabbade defibrillatorerna som Maximo VR 7232 och DR 7278 samt Marquis VR 7230 och DR 7274, och påpekar att apparater med det defekta batteriet kunde sluta fungera plötsligt och helt utan förvarning – i värsta fall med dödlig utgång.
En artikel på Heart.org rapporterade om ytterligare en omfattande varning från Medtronic i september 2009, denna gång gällande företagets Concerto- och Virtuoso-defibrillatorer. Sammanlagt drabbades 6 300 apparater av batteriproblem. Artikeln återger ett uttalande från Medtronic där företaget menade att problemet inte utgjorde någon omedelbar fara för användarna, eftersom apparaten varnar för lågt batteri hela tre månader i förväg och därmed behåller tillräcklig kapacitet under den kvarvarande drifttiden.
Kontroverserna kring Medtronic fortsatte att väcka uppseende även efter att företaget utfärdat sina varningar. Online Lawyer Source rapporterade att patienter anklagade Medtronic för att ha fortsatt sälja de defekta enheterna trots att felen redan var kända. Missnöjda kunder riktade också kritik mot den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA – som hade godkänt de ursprungliga konstruktionerna – för att ge branschen alltför stor frihet när det gällde kvalitetskontrollen av dessa livsviktiga hjärtstödjande apparater.
En uppföljande artikel från Online Lawyer Source meddelade att Medtronic år 2007 avgjorde 2 682 rättsprocessor gällande defekterna från tiden före 2005, med en sammanlagd ersättningssumma på 95,6 miljoner dollar. Affären blev en tydlig påminnelse om hur avgörande noggrann kvalitetssäkring är inom medicintekniken, särskilt när människoliv står på spel.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online