Kliniska prövningar är medicinska forskningsstudier som vanligtvis genomförs av forskare, läkare, sjukhus, universitet och läkemedelsindustrin självt. Deltagarna i en klinisk prövning har uppfyllt de strikta inklusionskriterier som studien fastställt, och de har lämnat informerat samtycke efter att prövningsledaren noggrant har förklarat riskerna, fördelarna och eventuella alternativa behandlingar.
Innan ett nyutvecklat läkemedel får godkännas för kommersiell försäljning och användning i den breda befolkningen granskar den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) noggrant resultaten från kliniska prövningar genom flera olika faser.
Fas 1-prövningar är de tidigaste studierna av ett nytt läkemedel. Dessa studier är vanligtvis mycket små, eftersom huvudsyftet är att avgöra om det nya läkemedlet överhuvudtaget är säkert att ge till människor och att börja fastställa en säker doseringsnivå. Vid denna fas vet man fortfarande mycket lite om läkemedlet, även om det redan kan ha testats i djurförsök eller laboratoriemiljö.
Fas 2-prövningar är större och omfattar ofta flera hundra, ibland tusentals deltagare. I dessa studier testas läkemedlets effekt vid just den sjukdom eller det tillstånd som studien avser. Deltagarna övervakas dessutom noga för att upptäcka biverkningar och andra negativa händelser orsakade av den nya medicinen.
I fas 3-prövningar används studieläkemedlet på ännu större grupper, ofta tusentals deltagare, för att ytterligare testa och bekräfta både effekt och biverkningar samt eventuell toxicitet. Vid vissa sjukdomstillstånd jämförs det nya läkemedlet med äldre, etablerade standardbehandlingar för att se om det nya läkemedlet är lika effektivt som – eller möjligen mer effektivt än – dagens standardterapier.
I vissa studier ges en placebo till en del av patienterna, och resultaten jämförs sedan med resultaten hos patienter som fått det nya studieläkemedlet. Deltagarna vet inte själv om de får placebo eller det testade läkemedlet – så kallad blindad studiedesign.
FDA använder resultaten från kliniska prövningar, särskilt fas 3-studierna, för att avgöra om läkemedlet ska godkännas och för vilka indikationer. Godkännande från FDA krävs för att få marknadsföra och sälja läkemedlet i USA.
FDA kan också rekommendera att fas 4-prövningar, så kallade studier efter lanseringen (post-marketing studies), genomförs för att ytterligare bekräfta läkemedlets biverkningar och effekt. Sådana studier kan användas för att definiera risker och varningar på produktinformationen, för att utöka läkemedlets indikationer – och i sällsynta fall för att dra tillbaka en indikation om det visar sig att läkemedlet är mer toxiskt eller mindre effektivt än de första studierna antydde.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online