Högtrycksvätskekromatografi (HPLC) används inom läkemedels- och medicintillverkningsindustrin för att testa produkter samt de ingredienser som används för att framställa dem. Denna typ av testning utförs oftast av ett läkemedelsföretags laboratorium för kvalitetskontroll (QC). Kemister som är anställda hos dessa tillverkare kör prover av råvaror eller färdiga produkter genom HPLC-instrument och analyserar därefter resultaten.
HPLC har stor betydelse inom läkemedelsområdet, delvis eftersom branschen omfattas av de strikta regelverk som fastställts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). Om ett företag inte testar sina produkter med metoder som HPLC kan FDA utfärda så kallade 483-varningsbrev eller i värsta fall stänga ner företagets produktion genom domstolsbeslut. HPLC är särskilt värdefullt för läkemedelsindustrin eftersom tekniken möjliggör både kvalitativ och kvantitativ analys.
En central fördel för läkemedelsföretag som använder HPLC är den kvalitetssäkring som metoden erbjuder. En annan fördel är att HPLC-metoder är relativt standardiserade inom branschen. Det innebär att nyanställda med erfarenhet från läkemedelsområdet endast behöver minimal introduktion innan de kan börja utföra tester i laboratoriet. Dessutom gör standardiseringen att kontrakttillverkare kan överföra metoder direkt till sina egna anläggningar från det beställande företaget.
HPLC används för att analysera råvaror och färdiga produkter för att säkerställa att förutbestämda kvalitetsnivåer uppfylls. Processen inleds när en högtryckspump genererar och reglerar en specificerad flödeshastighet från en behållare med lösningsmedel. En injektor för därefter in provet i det kontinuerligt strömmande flödet av mobil fas, som transporterar provet till HPLC-kolonnen. En detektor mäter de separerade ämnesbanden allt eftersom de eluerar ur kolonnen. Den mobila fasen lämnar slutligen detektorn och kan antingen samlas upp eller ledas till avfall.
När ett läkemedelsföretag använder HPLC måste metodvalidering genomföras för att säkerställa noggrannheten vid identifiering av material. Detta innebär ofta att man tillsätter en känd mängd aktiv ingrediens i ett prov och jämför resultatet med ett blankprov utan aktiv substans. När etablerade metoder från olika farmakopéer (till exempel USP) används krävs däremot ingen ytterligare utvärdering av metodens lämplighet.
Med hjälp av HPLC har ett företag möjlighet att upptäcka defekta produkter som inte uppfyller specifikationerna. Det gör att tillverkaren kan undvika ett kostsamt och ryktesskadande återkallande genom att helt enkelt inte släppa produkten på marknaden. Eftersom en hel sats tabletter eller kapslar inte kan testas inom rimlig tid tas representativa stickprov enligt ANSI-standarder (American National Standards Institute), vilka sedan analyseras med HPLC.
En viktig del av varje läkemedelsföretags verksamhet är ett robust program för standardiserade arbetsprocedurer (SOP), som anger hur olika arbetsmoment ska utföras. Kemister som arbetar med HPLC-instrument måste följa företagets interna procedurer vid analys av material. Medarbetarna får SOP-utbildning kontinuerligt under året, och specifika rutiner måste upprättas och efterlevas för all HPLC-analys.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online