Vilka är de faser av läkemedelsutveckling

? Processen att ta ett nytt läkemedel genom upptäckt och utveckling , och leverera den till marknaden är en lång , dyr , forskningsintensivoch riskabel satsning där misslyckande hägrar vid varje punkt i processen . I USA , är processen beräknas ta 10-15 år till en kostnad som har ökat från 800 miljoner dollar 2000 till över $ 1,3 miljarder 2006. En drog kommer till marknaden för varje 5,000-10,000 föreningar screenas under upptäckt . Trettio ett läkemedel och biologiska läkemedel godkändes under 2008 , medan det fanns 2.900 föreningar i utvecklingen i början av 2009. Discovery Fas :

Med identifieringen av ett medicinskt behov , börjar processen med identifiering och validering av en målmolekyl i kroppen . Föreningar screenas därefter och den ledande föreningen är optimerad för effektivitet mot målet
preklinisk fas : .

Blyförening genomgår omfattande toxikologiska tester i laboratorium och djurstudier till avgöra om det ska gå på tester i människa . ( 3-6 år ) Addera IND Submission :

Vid slutet av prekliniska studier är forskningsdata arkiveras som en Investigational New Drug Submission ( IND ) med FDA ( Food and Drug Administration ) i USA ( eller motsvarande organ i andra länder ) . Ett FDA-godkännande ger den nya medicinen för att gå vidare till försök på människa
Kliniska prövningar , fas I - III : .

Prövningar i människa börjar med fas I kliniska prövningar där studier bedrivs , vanligen i 20 till 100 friska frivilliga , för att avgöra hur väl läkemedelskandidaten tolereras . ( säkerhet ) . ( 6 mån - . 1 år ) katalog

fas II " proof of concept " försök flytta in 100-500 tålmodiga volontärer för att fastställa effekt och optimal dos , samt att ytterligare studera läkemedelssäkerhet . ( 1 år ) katalog

I fas III , utökas testning för verifiering av effektiviteten och övervakning av biverkningar på långvarig användning av läkemedlet genomfördes i 1,000-5,000 tålmodiga volontärer . ( 1-4 år )
NDA Inlämning och FDA godkännande Recensioner

Vid slutet av fas III-studier , monterar Drug Company och analyserar alla data som den har genererat under processen och presenterar sina resultat till FDA i USA i en New Drug Application ( NDA ) . Denna myndighet granskar lämnade uppgifter och gör en bedömning om huruvida ett läkemedel har visat sig vara säkra och effektiva för marknadsföring i USA ( 6 mån - 2 år . )
Fas IV :

FDA kommer ibland kräva ett företag att genomföra ytterligare " efter marknadsstudier" för att övervaka långsiktiga säkerheten eller för att generera data i en viss grupp av patienter ( t.ex. de äldre ) . Kostnaden för en studie kan vara $ 20 - $ 30 miljoner. Dessa studier kan användas för att skicka in ett kompletterande NDA söker användning av läkemedlet för ytterligare sjukdomsindikationer . Addera