Läkare eller forskare som testar ett livsmedel, en produkt eller en medicinsk apparat för användning hos människor genomför kliniska studier. De kallas "kliniska prövare". Food and Drug Administration (FDA) Bioresearch Monitoring Program inspekterar regelbundet kliniska prövares arbete för att säkerställa forskningsstudiers giltighet och skydda de personer som senare kan komma att använda produkterna.
FDA:s fältkontor genomför rutininspektioner av kliniska prövare för att validera studier som är viktiga för godkännandet av terapeutiska läkemedel, produkter eller medicintekniska apparater. Särskilt hög prioritet läggs på kliniska studier som är avgörande för ansökningar om godkännande av nya läkemedel.
Inspektionen består av två delar. Inspektören utvärderar först personalens kvalifikationer, den fysiska lokalen där studien genomförs, hur studiedata registreras och lagras samt ansvarsrutinerna för läkemedlet eller produkten. Därefter granskar inspektören datan genom att jämföra den ursprungliga information som lämnats in till FDA med underlagsmaterialet, inklusive alla tillgängliga handlingar från tiden före, under och efter studien.
FDA-inspektören genomför sedan en avslutande intervju med den kliniske prövaren för att diskutera resultaten, reda ut eventuella oklarheter och lämna över en skriftlig redogörelse för de observationer som gjordes under inspektionen. Inspektören skickar därefter en skriftlig rapport till huvudkontoret.
Den kliniske prövaren får slutligen ett av tre typer av brev från FDA: ett tackbrev (då inga betydande avvikelser eller överträdelser hittats), ett informationsbrev som påpekar avvikelser från föreskrifter och god praxis vid kliniska prövningar, eller en underrättelse om betydande fynd gällande avvikelser och brister. Det senare brevet kan leda till en så kallad "föranledd" inspektion.
En föranledd inspektion är en fördjupad version av en rutininspektion. FDA-inspektören går då på djupet med granskningen av studiadata och register. Sådana inspektioner kan initieras av olika skäl, till exempel om prövaren deltar i ett mycket stort antal prövningar, arbetar utanför sitt eget specialistområde, presenterar inkonsekventa eller misstänkta resultat jämfört med liknande studier, eller om det uppstår svårigheter att få fram dokumentation från prövaren.
Om resultaten visar allvarliga avvikelser och överträdelser av FDA:s föreskrifter eller tecken på forskningsfusk, kommer FDA att vidta åtgärder för att begränsa eller diskvalificera den kliniske prövaren från framtida studier och placera honom eller henne på en svartlista.
FDA för en lista över kliniska prövare som blivit begränsade eller diskvalificerade från att genomföra kliniska studier, eftersom de brutit mot FDA:s föreskrifter eller varit inblandade i forskningsfusk. Det är alltid klokt att regelbundet kontrollera denna lista innan du väljer att delta i någon klinisk forskningsstudie. Listan finns tillgänglig på FDA:s webbplats.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online