Avandia, eller rosiglitazonmaleat, tillhör en läkemedelsgrupp som kallas tiazolidinedioner. Läkemedlet godkändes för försäljning i USA av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i maj 1999 och används för att behandla typ 2-diabetes genom att öka kroppens känslighet för insulin, i kombination med kost och motion.
GlaxoSmithKline (GSK) tillverkar rosiglitazonmaleat och marknadsför det under tre varumärkesnamn: Avandia, som endast innehåller rosiglitazonmaleat; Avandamet, som även innehåller metforminhydroklorid (ett diabetesläkemedel i gruppen biguanider); samt Avandaryl, som även innehåller glimepirid (ett sulfonylureapreparat). De säkerhetsfrågor som FDA har tagit upp gäller samtliga tre läkemedel.
Den 21 maj 2007 utfärdade FDA ett meddelande som beskrev de potentiella riskerna med Avandia i form av "ischemiska hjärt-kärlhändelser hos patienter som behandlas med rosiglitazon", baserat på säkerhetsdata från kontrollerade kliniska prövningar. Enligt FDA bekräftade inte övriga data nödvändigtvis dessa slutsatser, och myndigheten kallade därför till ett möte den 30 juli 2007 där tillgängliga data skulle utvärderas och diskuteras.
Den 14 augusti 2007 godkände FDA en ny produktinformation som syftade till att bemöta de farhågor som väckts kring potentiella problem med Avandia. Informationen innehöll en så kallad "boxed warning" – bokstavligen en varning inramad av en ruta som visas i början av ett läkemedels officiella information – som angav att Avandia generellt var kontraindicerat hos patienter med allvarliga hjärtproblem. Den 14 november 2007 godkände FDA dessutom att en kontraindikation för patienter med myokardischemi, det vill säga minskat blodflöde till hjärtat, lades till i denna varningsruta.
I februari 2010 meddelade FDA att man granskade information som lämnats av GSK som en del av studien Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD-studien). Myndigheten meddelade också att man skulle "ge en uppdaterad bedömning av riskerna och fördelarna med rosiglitazon vid behandling av typ 2-diabetes" vid ett möte med sitt rådgivande utskott i juli.
Enligt New York Times fann doktor Thomas Marciniak, som granskade de data som lämnats in inom ramen för GSK:s RECORD-studie, flera fall där patienter verkade ha drabbats av allvarliga hjärthändelser som inte hade inkluderats i redovisningen av biverkningar. Artikeln uppgav att doktor Marciniak genomförde en noggrannare granskning av RECORD-studien än vad som normalt utförs av FDA, delvis som svar på de många frågetecken som funnits kring Avandias säkerhetsprofil.
FDA:s rådgivande utskott sammanträdde den 13 och 14 juli 2010. Enligt New York Times röstade 12 av panelens 33 ledamöter för att Avandia skulle dras tillbaka från marknaden, tio röstade för att läkemedlets användning skulle begränsas i kombination med förstärkta varningar i produktinformationen, sju röstade endast för förstärkta varningar, och tre ansåg att ingenting behövde ändras. En ledamot avstod från omröstningen.
Den 21 juli 2010 meddelade FDA att ett partiellt kliniskt stopp – vilket innebär att inkluderingen av nya patienter i en klinisk prövning avbryts – hade införts för en pågående klinisk prövning av Avandia. Myndigheten uppgav samtidigt att man utvärderade diskussionerna från mötet med det rådgivande utskottet samt den tillgängliga informationen om Avandias säkerhet, och att resultatet av granskningen skulle presenteras när den var slutförd.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online