Avandia Problem

Avandia , eller rosiglitazonmaleat , tillhör en grupp läkemedel som kallas tiazolidindioner . Avandia , som godkändes för försäljning i USA av US Food and Drug Administration i maj 1999 används för att behandla diabetes typ II genom att öka kroppens känslighet för insulin i kombination med diet och motion . Information om Avandia

GlaxoSmithKline ( GSK ) tillverkar rosiglitazonmaleat och marknadsför den under tre varumärken: Avandia , som endast innehåller rosiglitazonmaleat ; Avandamet , som också innehåller metforminhydroklorid ( ett diabetesläkemedel i biguaniden klass ); och Avandaryl , som också innehåller glimepirid ( en sulfonylurea ) . De säkerhetsfrågor behandlas av FDA gälla för alla tre av dessa läkemedel

FDA Oro : . Tidigt 2007

Den 21 maj 2007 utfärdade FDA en anslagstavla som beskrev de potentiella riskerna med Avandia relaterade till " ischemiska kardiovaskulära händelser hos patienter som tar rosiglitazon baserad på säkerhetsdata från kontrollerade kliniska prövningar . " Enligt FDA , gjorde andra data inte stöder dessa slutsatser , och , som ett resultat , som kallas FDA ett möte den 30 juli 2007 där de tillgängliga uppgifterna var att utvärderas och diskuteras .


2007 etikett Förändringar för Avandia

den 14 augusti 2007 godkände FDA en ny etikett avsedd att åtgärda de problem som togs upp över potentiella problem med Avandia . Denna etikett ingår en " boxed varning , " som är bokstavligen en varning som omges av en ruta som visas i början av ett läkemedels officiell etikett , med innebörden att Avandia generellt var kontraindicerat hos patienter med allvarliga hjärtproblem. Den 14 november 2007 godkände FDA tillägg av en kontraindikation för patienter med myokardischemi , eller minskat blodflöde till hjärtat , till den boxas varning .
Februari 2010 FDA Meddelande Angående Ny studie Data

i februari 2010 meddelade FDA att de granskar information från GSK som en del av sin studie av rosiglitazon utvärderats för kardiovaskulära händelser och förordning av Glycemia i Diabetes ( RECORD Study ) . FDA meddelade också att de skulle " ge en uppdaterad bedömning av riskerna och fördelarna med rosiglitazon vid behandling av typ 2-diabetes " vid ett möte i juli om sin rådgivande kommitté .
Rapport av bekymmer med RECORD Trial

enligt New York Times , Dr Thomas Marciniak , som granskat de uppgifter som lämnats in som en del av GSK: s RECORD studie fann att det fanns ett antal fall där patienter tycktes ha lidit allvarlig hjärt-händelser som inte var med i räkningen av biverkningar . I artikeln anges att Dr Marciniak gjort en närmare granskning av RECORD studien än vad som normalt har utförts av FDA , delvis som svar på de många frågor kring säkerheten rekord av Avandia .
resultatet av juli 2010 Utfrågningar

FDA rådgivande kommittén träffade den 13 juli och 14 , 2010. Enligt New York Times , på frågan om vad FDA bör göra åt Avandia , 12 av de 33 medlemmar av panelen röstade att Avandia ska dras tillbaka från marknaden , tio röstade att dess användning bör begränsas och förbättrade etikettvarningar, sju röstade bara för att öka etikettvarningar, och tre röstade att ingenting bör ändras , med en ledamot avstod från att rösta . Addera FDA uttalande om hörsel och annan Avandia Trial

den 21 juli 2010 meddelade FDA att en partiell klinisk håll , vilket stoppar inskrivning av nya patienter i en klinisk rättegång , hade placerats på en pågående klinisk studie av Avandia , att den utvärdering av diskussionerna vid den rådgivande kommitténs möte och tillgänglig information om Avandia säkerhet , och att den skulle meddela resultatet av sin översyn när granskningen var klar .
Addera